Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności dożylnego ibuprofenu w zwalczaniu bólu po artroskopowej operacji kolana

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej ibuprofenu podawanego dożylnie podczas indukcji znieczulenia. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania i określenia odpowiedniej mocy statystycznej dla większego, wieloośrodkowego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są skutecznym uzupełnieniem analgezji opioidowej w przypadku bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z poprawą jakości łagodzenia bólu i spójnymi dowodami na zmniejszenie dawki opioidów. Same NLPZ mogą zapewnić skuteczną analgezję pooperacyjną, gdy spodziewany jest łagodny lub umiarkowany ból. Istnieją również dowody na to, że stosowanie NLPZ poprzez unikanie opioidów lub zmniejszanie ich zapotrzebowania może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych, które są powszechnie przypisywane opioidom lub nasilają się przez nie.

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej ibuprofenu podawanego dożylnie podczas indukcji znieczulenia. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania i określenia odpowiedniej mocy statystycznej dla większego, wieloośrodkowego badania z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopii stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający dostęp dożylny (IV).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik ibuprofenu lub innych NLPZ, aspiryny (lub produktów pochodnych aspiryny), opioidów lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
  • Mniej niż 18 lat.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych mniej niż 8 godzin przed zabiegiem.
  • Pacjenci z czynną, istotną klinicznie niedokrwistością.
  • Historia lub dowody na astmę lub niewydolność serca.
  • W ciąży.
  • Niedawna historia przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub opioidów.
  • Niezdolność do zrozumienia wymagań badania, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (potwierdzona podpisem na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną [IRB]) oraz zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
  • Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen dożylny
Dożylny ibuprofen (800 mg) podany dożylnie w ciągu 10 minut w godzinie badania 0 i ponownie w godzinie badania 4 (grupa Ibuprofen) oraz odpowiednia objętość soli fizjologicznej (ramię ketorolaku) zostaną podane dożylnie w ciągu nie mniej niż 15 sekund na koniec zabieg artroskopowy
Lek: Ibuprofen dożylny
800 mg ibuprofenu dożylnie podane dożylnie w ciągu 10 minut.
Inne nazwy:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolak dożylny
Odpowiednia objętość soli fizjologicznej (ramię ibuprofenu) podana dożylnie w ciągu 10 minut w godzinie badania 0 i ponownie w godzinie badania 4 oraz 30 mg ketorolaku dla pacjentów w wieku < 65 lat (15 mg ketorolaku u pacjentów w wieku > 65 lat) (ketorolak ramienia) zostanie podany dożylnie w czasie nie krótszym niż 15 sekund na zakończenie zabiegu artroskopowego
Lek: Ketorolak dożylny
30 mg ketorolaku dla pacjentów w wieku < 65 lat (15 mg ketorolak u pacjentów w wieku > 65 lat) podawane dożylnie przez nie mniej niż 15 sekund
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność IV Ibuprofenu w bólu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: pierwsza możliwa ocena po operacji
Pomiar skuteczności ibuprofenu podawanego dożylnie w leczeniu bólu pooperacyjnego na podstawie natężenia bólu pacjenta (Visual Analog Scale, VAS) przy pierwszej możliwej ocenie po operacji. VAS jest ciągłą skalą skompromitowaną poziomą linią o długości stu milimetrów, zakotwiczoną przez 2 deskryptory słowne (brak bólu, najgorszy możliwy ból). VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w mm na linii 100 mm między kotwicą „Brak bólu” a znakiem podmiotu. Wynik będzie mieścił się w przedziale od o do 100.
pierwsza możliwa ocena po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności dożylnego ibuprofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego mierzonego ilością leku doraźnego w okresie pooperacyjnym do wypisu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar ilości leku ratunkowego w okresie pooperacyjnym.
24 godziny
Czas na rozładowanie.
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar czasu do wypisu w okresie pooperacyjnym.
24 godziny
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 24 godziny

Pomiar satysfakcji pacjenta po zabiegu. W okresie po leczeniu osoby badane proszono o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji (Quality of Recovery - 40 lub QoR-40) określającego jakość ich powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji. QoR - 40 to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia ogólny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach jakości powrotu do zdrowia: emocje (minimalny wynik = 6, maksymalny wynik = 30), komfort fizyczny (minimalny wynik = 8, maksymalny wynik = 40) ), wsparcie pacjenta (minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 35), niezależność fizyczną (minimalny wynik = 5, maksymalny wynik = 25) i ból (minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 35). Wyższe wyniki cząstkowe oznaczają lepszy wynik.

Wyniki cząstkowe są dodawane w celu utworzenia globalnego wyniku QoR-40. Globalne wyniki wahają się od 40 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 200 (doskonała jakość regeneracji).
24 godziny
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
24 godziny
Pomiar skuteczności dożylnego ibuprofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego mierzonego na podstawie natężenia bólu ocenianego na podstawie natężenia bólu pacjenta (VAS) w okresie pooperacyjnym w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar skuteczności ibuprofenu podawanego dożylnie w leczeniu bólu pooperacyjnego na podstawie natężenia bólu pacjenta (Visual Analog Scale, VAS) w okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu. Skala VAS jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii o długości 100 mm, zakotwiczonej za pomocą 2 deskryptorów słownych (brak bólu, najgorszy możliwy ból). VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Pacjent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentuje intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w mm na linii 100 mm między kotwicą „Brak bólu” a znakiem podmiotu. Wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 100. Skontaktowano się z badanymi 24 godziny po wypisaniu ze szpitala podczas kolejnego kontaktu telefonicznego i poproszono o wypełnienie VAS w spoczynku i VAS z ruchem oraz odesłanie obu wypełnionych ocen VAS za pośrednictwem dostarczonej koperty. Analizę przeprowadzono na ocenach VAS zwróconych do ośrodka badawczego.
24 godziny
Pomiar skuteczności ibuprofenu podawanego dożylnie w leczeniu bólu pooperacyjnego mierzonego czasem potrzebnym do ratowania leku w okresie pooperacyjnym do wypisu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar ilości czasu do ratowania leków w okresie pooperacyjnym.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-CL-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopowa operacja kolana

Badania kliniczne na Ibuprofen dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj