Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus laskimonsisäisen ibuprofeenin tehon määrittämiseksi kivunhallintaan artroskooppisen polvileikkauksen jälkeen

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen ibuprofeenin analgeettista tehoa, kun se annetaan anestesian induktion yhteydessä. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään sopivan tilastollisen tehon suunnittelussa ja määrittämisessä laajempaa, monikeskustaista satunnaistettua tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ovat tehokas lisä opioidianalgesian hoidossa kohtalaisen vaikean kivun hoidossa, mikä parantaa kivunlievityksen laatua ja on johdonmukaista näyttöä opioidiannosten säästämisestä. Pelkästään tulehduskipulääkkeet voisivat tarjota tehokkaan kivunlievityksen leikkauksen jälkeen, kun on odotettavissa lievää tai kohtalaista kipua. On myös näyttöä siitä, että tulehduskipulääkkeiden käyttö, välttämällä tai vähentämällä opioidien tarvetta, voi johtaa sellaisten haittatapahtumien esiintyvyyden vähenemiseen, joiden katsotaan yleensä johtuvan opioideista tai joita ne pahentavat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen ibuprofeenin analgeettista tehoa, kun se annetaan anestesian induktion yhteydessä. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään sopivan tilastollisen tehon suunnittelussa ja määrittämisessä laajempaa, monikeskustaista satunnaistettua tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä polven artroskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön suonensisäinen (IV) pääsy.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin ibuprofeenin tai muiden tulehduskipulääkkeiden komponenteille, aspiriinille (tai aspiriiniin liittyville tuotteille), opioideille tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjille.
  • Alle 18-vuotias.
  • Kipulääkkeiden käyttö alle 8 tuntia ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä anemia.
  • Astman tai sydämen vajaatoiminnan historia tai todisteet.
  • Raskaana.
  • Äskettäinen kroonisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) tai opioidien käyttö.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, olla halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoisen suostumuksen asiakirjassa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palaamaan vaaditut arvioinnit.
  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista lupaa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IV ibuprofeeni
Suonensisäinen ibuprofeeni (800 mg) annettuna laskimonsisäisesti 10 minuutin aikana tutkimustunnilla 0 ja uudelleen tutkimustunnilla 4 (Ibuprofeenihaara) ja vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta (ketorolakkihaara) annetaan laskimoon vähintään 15 sekunnin aikana tutkimuksen lopussa. artroskooppinen toimenpide
Lääke: IV ibuprofeeni
800 mg ibuprofeenia laskimoon annettuna laskimoon 10 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: IV ketorolakki
Vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta (ibuprofeenihaara) annettuna laskimoon 10 minuutin aikana tutkimustunnilla 0 ja uudelleen tutkimustunnilla 4 ja 30 mg ketorolakia alle 65-vuotiaille potilaille (15 mg ketorolakia yli 65-vuotiaille potilaille) (ketorolakki käsivarteen) annetaan suonensisäisesti vähintään 15 sekunnin ajan artroskooppisen toimenpiteen lopussa
Lääke: IV ketorolakki
30 mg ketorolakia alle 65-vuotiaille potilaille (15 mg ketorolakia yli 65-vuotiaille potilaille) laskimoon vähintään 15 sekunnin aikana
Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV Ibuprofeenin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Aikaikkuna: ensimmäinen mahdollinen arviointi leikkauksen jälkeen
IV ibuprofeenin tehokkuuden mittaus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa mitattuna potilaan kivun voimakkuudella (Visual Analog Scale, VAS) ensimmäisessä mahdollisessa arvioinnissa leikkauksen jälkeen. VAS on jatkuva asteikko, jossa on vaakasuora viiva, jonka pituus on sata millimetriä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan (ei kipua, pahin mahdollinen kipu). Vastaaja täyttää VAS:n itse. Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys millimetreinä 100 mm:n viivalta "No Pain" -ankkurin ja kohteen merkin välillä. Pisteet olisivat o:n ja 100:n välillä.
ensimmäinen mahdollinen arviointi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV ibuprofeenin tehon mittaus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa mitattuna pelastuslääkityksen määrällä leikkauksen jälkeisenä aikana kotiutuksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pelastuslääkityksen määrän mittaus leikkauksen jälkeisenä aikana.
24 tuntia
Purkamisen aika.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kotiutumisen ajan mittaaminen leikkauksen jälkeisenä aikana.
24 tuntia
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilastyytyväisyyden mittaus toimenpiteen jälkeen. Hoidon jälkeisenä aikana koehenkilöitä pyydettiin täyttämään tyytyväisyyskysely (Quality of Recovery - 40 tai QoR-40), jossa määriteltiin heidän toipumisensa laatu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. QoR - 40 on 40 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän ja alapisteet viideltä palautumisen laadun ulottuvuudesta: tunteet (minimipisteet = 6, maksimipisteet = 30), fyysinen mukavuus (minimipistemäärä = 8, maksimipistemäärä = 40). ), potilaan tuki (minimipistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 35), fyysinen riippumattomuus (minimipistemäärä = 5, maksimipistemäärä = 25) ja kipu (minimipistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 35). Korkeammat alapisteet edustavat parempaa lopputulosta.

Alipisteet lisätään globaalin QoR-40-pistemäärän luomiseksi. Maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono toipumisen laatu) 200:een (erinomainen palautumisen laatu).
24 tuntia
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden mittaaminen.
24 tuntia
IV Ibuprofeenin tehokkuuden mittaus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa mitattuna kivun voimakkuudella potilaan kivun intensiteetin (VAS) perusteella leikkauksen jälkeisellä kaudella, 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laskimonsisäisen ibuprofeenin tehon mittaus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa mitattuna potilaan kivun voimakkuudella (Visual Analog Scale, VAS) leikkauksen jälkeiseltä ajanjaksolta 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan (ei kipua, pahin mahdollinen kipu). Vastaaja täyttää VAS:n itse. Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys millimetreinä 100 mm:n viivalta "No Pain" -ankkurin ja kohteen merkin välillä. Pistemäärä olisi 0-100. Koehenkilöihin otettiin yhteyttä 24 tuntia kotiutuksen jälkeen seurantapuhelinyhteyden aikana, ja heitä pyydettiin suorittamaan VAS at Rest ja VAS with Movement ja palauttamaan molemmat valmiit VAS-arvioinnit toimitetun kirjekuoren kautta. Analyysi suoritettiin tutkimuspaikalle palautetuille VAS-arvioinneille.
24 tuntia
IV Ibuprofeenin tehokkuuden mittaus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa mitattuna lääkityksen pelastamiseen kuluneella ajalla leikkauksen jälkeisenä aikana kotiutuksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lääkityksen pelastamiseen kuluvan ajan mittaaminen leikkauksen jälkeisenä aikana.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-CL-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen polvileikkaus

Kliiniset tutkimukset IV ibuprofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa