Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å bestemme effekten av intravenøs ibuprofen for smertekontroll etter artroskopisk knekirurgi

17. mai 2016 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals
Hensikten med denne studien er å vurdere den analgetiske effekten av IV ibuprofen når det administreres ved induksjon av anestesi. Resultater fra denne pilotstudien vil bli brukt til å designe og bestemme riktig statistisk kraft for en større, randomisert multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er et effektivt tillegg til opioidanalgesi for moderat-alvorlig smerte, med forbedring i kvaliteten på smertelindring og konsistente bevis på opioiddosesparing. NSAIDs alene kan gi effektiv analgesi etter operasjonen når mild-moderat smerte forventes. Det er også bevis for at bruk av NSAIDs, ved å unngå eller redusere behovet for opioider, kan føre til en reduksjon i forekomsten av uønskede hendelser som vanligvis tilskrives eller forverres av opioider.

Hensikten med denne studien er å vurdere den analgetiske effekten av IV ibuprofen når det administreres ved induksjon av anestesi. Resultater fra denne pilotstudien vil bli brukt til å designe og bestemme riktig statistisk kraft for en større, randomisert multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kneartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig intravenøs (IV) tilgang.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i ibuprofen eller andre NSAIDs, aspirin (eller aspirinrelaterte produkter), opioider eller cyklooksygenase-2(COX-2)-hemmere.
  • Under 18 år.
  • Bruk av analgetika mindre enn 8 timer før operasjon.
  • Pasienter med aktiv, klinisk signifikant anemi.
  • Historie eller tegn på astma eller hjertesvikt.
  • Gravid.
  • Nylig historie med kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller opioidbruk.
  • Manglende evne til å forstå kravene til studien, være villig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]), og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for nødvendige vurderinger.
  • Avslag på å gi skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV ibuprofen
Intravenøst ​​ibuprofen (800 mg) administrert intravenøst ​​over 10 minutter ved studietime 0 og igjen ved studietime 4 (Ibuprofen-armen) og et tilsvarende volum av normalt saltvann (ketorolac-armen) vil bli administrert intravenøst ​​over ikke mindre enn 15 sekunder ved slutten av den artroskopiske prosedyren
Legemiddel: IV ibuprofen
800 mg intravenøst ​​ibuprofen administrert intravenøst ​​over 10 minutter.
Andre navn:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: IV ketorolac
Et tilsvarende volum av normalt saltvann (Ibuprofen-armen) administrert intravenøst ​​over 10 minutter ved studietime 0 og igjen ved studietime 4 og 30 mg ketorolac for pasienter < 65 år (15 mg ketorolac for pasienter > 65 år) (ketorolac arm) vil bli administrert intravenøst ​​over ikke mindre enn 15 sekunder ved slutten av den artroskopiske prosedyren
Legemiddel: IV ketorolac
30 mg ketorolak for pasienter < 65 år (15 mg ketorolak for pasienter > 65 år) administrert intravenøst ​​over ikke mindre enn 15 sekunder
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av IV Ibuprofen for postoperativ smerte.
Tidsramme: første mulige vurdering etter operasjonen
Måling av effekten av IV ibuprofen for behandling av postoperativ smerte målt ved pasientens smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS) ved første mulige vurdering etter operasjon. VAS er en kontinuerlig skala kompromittert av en horisontal linje, hundre millimeter i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom o og 100.
første mulige vurdering etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekten av IV Ibuprofen for behandling av postoperativ smerte målt ved mengden av redningsmedisiner i den postoperative perioden gjennom utskrivning
Tidsramme: 24 timer
Måling av mengden redningsmedisin i den postoperative perioden.
24 timer
På tide å slippe ut.
Tidsramme: 24 timer
Måling av tiden til utskrivning i den postoperative perioden.
24 timer
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 24 timer

Måling av pasienttilfredshet etter prosedyre. I løpet av etterbehandlingsperioden ble forsøkspersonene bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema (Quality of Recovery - 40 eller QoR-40) som definerte kvaliteten på restitusjonen 24 timer etter operasjonen. QoR - 40 er et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og delskårer på tvers av fem dimensjoner av kvalitet på utvinning: følelser (minimumscore = 6, maksimal poengsum = 30), fysisk komfort (minimumscore = 8, maksimal poengsum = 40 ), pasientstøtte (minimumscore = 7, maksimal score = 35), fysisk uavhengighet (minimumscore = 5, maksimumscore = 25) og smerte (minimumscore = 7, maksimal score = 35). Høyere delscore representerer et bedre resultat.

Subscores legges til for å lage en Global QoR-40-poengsum. Globale skårer varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
24 timer
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 24 timer
Måling av forekomsten av alvorlige uønskede hendelser.
24 timer
Måling av effektiviteten av IV ibuprofen for behandling av postoperativ smerte målt ved smerteintensiteten ved vurdering av pasientens smerteintensitet (VAS) i postoperativ periode, gjennom 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Måling av effekten av IV ibuprofen for behandling av postoperativ smerte målt ved pasientens smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS) i post-kirurgiske perioden gjennom 24 timer etter prosedyren. VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Personen blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom 0 og 100. Forsøkspersonene ble kontaktet 24 timer etter utskrivning under en oppfølgende telefonkontakt og bedt om å fullføre VAS i hvile og VAS med bevegelse og returnere begge de fullførte VAS-vurderingene via den vedlagte konvolutten. Analysen ble utført på VAS-vurderingene som ble returnert til studiestedet.
24 timer
Måling av effektiviteten av IV Ibuprofen for behandling av postoperativ smerte målt ved tiden det tar å redde medisiner i den postoperative perioden gjennom utskrivning
Tidsramme: 24 timer
Måling av tiden det tar å redde medisiner i den postoperative perioden.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-CL-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere