Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke stanovení účinnosti intravenózního ibuprofenu pro kontrolu bolesti po artroskopické operaci kolene

17. května 2016 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals
Záměrem této studie je posoudit analgetickou účinnost IV ibuprofenu, když je podáván při úvodu do anestezie. Výsledky z této pilotní studie budou použity k návrhu a určení vhodné statistické síly pro větší, multicentrickou randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou účinným doplňkem opioidní analgezie při středně silné až silné bolesti se zlepšením kvality úlevy od bolesti a konzistentním důkazem úspory dávek opioidů. Samotná NSAID by mohla poskytnout účinnou analgezii po operaci, když se očekává mírná až střední bolest. Existují také důkazy, že užívání NSAID může tím, že se vyvaruje nebo sníží potřeba opioidů, vést ke snížení výskytu nežádoucích účinků, které jsou běžně připisovány opioidům nebo které jsou opiáty zhoršovány.

Záměrem této studie je posoudit analgetickou účinnost IV ibuprofenu, když je podáván při úvodu do anestezie. Výsledky z této pilotní studie budou použity k návrhu a určení vhodné statistické síly pro větší, multicentrickou randomizovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na artroskopii kolene

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný intravenózní (IV) přístup.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku ibuprofenu nebo jiných NSAID, aspirinu (nebo produktů souvisejících s aspirinem), opioidů nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2).
  • Méně než 18 let.
  • Použití analgetik méně než 8 hodin před operací.
  • Pacienti s aktivní, klinicky významnou anémií.
  • Anamnéza nebo známky astmatu nebo srdečního selhání.
  • Těhotná.
  • Nedávná historie chronického užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo opioidů.
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie, být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se na požadovaná hodnocení.
  • Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IV ibuprofen
Intravenózní ibuprofen (800 mg) podávaný intravenózně po dobu 10 minut v 0. hodině studie a znovu ve 4. hodině studie (skupina s ibuprofenem) a odpovídající objem normálního fyziologického roztoku (skupina s ketorolakem) budou podávány intravenózně po dobu nejméně 15 sekund na konci artroskopický postup
Lék: IV ibuprofen
800 mg ibuprofenu intravenózně podaných intravenózně po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: IV ketorolac
Odpovídající objem normálního fyziologického roztoku (rameno s ibuprofenem) podaný intravenózně po dobu 10 minut v 0. hodině studie a znovu ve 4. hodině studie a 30 mg ketorolaku u pacientů ve věku < 65 let (15 mg ketorolaku u pacientů ve věku > 65 let) (ketorolak paže) bude podána intravenózně po dobu nejméně 15 sekund na konci artroskopického postupu
Lék: IV ketorolac
30 mg ketorolaku pro pacienty ve věku < 65 let (15 mg ketorolaku pro pacienty > 65 let) podaných intravenózně po dobu nejméně 15 sekund
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost IV ibuprofenu na pooperační bolest.
Časové okno: první možné vyšetření po operaci
Měření účinnosti IV ibuprofenu pro léčbu pooperační bolesti měřené intenzitou bolesti pacienta (Visual Analog Scale, VAS) při prvním možném hodnocení po operaci. VAS je souvislá stupnice kompromitovaná horizontální čárou o délce sto milimetrů, ukotvená 2 verbálními deskriptory (No Pain, Worst Mossible Pain). VAS vyplňuje respondent sám. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti v mm na čáře 100 mm mezi kotvou „No Pain“ a značkou subjektu. Skóre by bylo mezi o a 100.
první možné vyšetření po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti IV ibuprofenu pro léčbu pooperační bolesti měřené množstvím záchranné medikace v pooperačním období propuštěním
Časové okno: 24 hodin
Měření množství záchranné medikace v pooperačním období.
24 hodin
Čas k vybití.
Časové okno: 24 hodin
Měření doby do propuštění v pooperačním období.
24 hodin
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 24 hodin

Měření spokojenosti pacientů po zákroku. Během období po léčbě byly subjekty požádány, aby vyplnily dotazník spokojenosti (Quality of Recovery - 40 nebo QoR-40) definující jejich kvalitu zotavení 24 hodin po operaci. QoR - 40 je dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre napříč pěti dimenzemi kvality zotavení: emoce (minimální skóre = 6, maximální skóre = 30), fyzický komfort (minimální skóre = 8, maximální skóre = 40 ), podpora pacienta (minimální skóre = 7, maximální skóre = 35), fyzická nezávislost (minimální skóre = 5, maximální skóre = 25) a bolest (minimální skóre = 7, maximální skóre = 35). Vyšší dílčí skóre představuje lepší výsledek.

Dílčí skóre se přidávají za účelem vytvoření globálního skóre QoR-40. Globální skóre se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 200 (výborná kvalita obnovy).
24 hodin
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 24 hodin
Měření výskytu závažných nežádoucích příhod.
24 hodin
Měření účinnosti IV ibuprofenu pro léčbu pooperační bolesti měřené intenzitou bolesti měřenou intenzitou bolesti pacienta (VAS) v pooperačním období během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Měření účinnosti IV ibuprofenu pro léčbu pooperační bolesti měřené intenzitou bolesti pacienta (Visual Analog Scale, VAS) v pooperačním období do 24 hodin po zákroku. VAS je souvislá stupnice tvořená vodorovnou čárou o délce 100 mm, ukotvená 2 slovními deskriptory (No Pain, Worst Mossible Pain). VAS vyplňuje respondent sám. Subjekt je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti v mm na čáře 100 mm mezi kotvou „No Pain“ a značkou subjektu. Skóre by bylo mezi 0 a 100. Subjekty byly kontaktovány 24 hodin po propuštění během následného telefonického kontaktu a byly požádány, aby vyplnily VAS v klidu a VAS s pohybem a vrátily obě dokončená hodnocení VAS prostřednictvím poskytnuté obálky. Analýza byla provedena na hodnoceních VAS vrácených na místo studie.
24 hodin
Měření účinnosti IV ibuprofenu pro léčbu pooperační bolesti měřené množstvím času do záchranné medikace v pooperačním období propuštěním
Časové okno: 24 hodin
Měření doby do záchranné medikace v pooperačním období.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-CL-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV ibuprofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit