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관절경 무릎 수술 후 통증 조절을 위한 Ibuprofen 정맥 주사의 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구

2016년 5월 17일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 마취 유도 시 IV ​​이부프로펜을 투여했을 때의 진통 효능을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 더 큰 규모의 다기관 무작위 연구를 위한 적절한 통계 검정력을 설계하고 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 중등도-중증 통증에 대한 오피오이드 진통제에 효과적인 보조제이며 통증 완화의 질이 향상되고 오피오이드 용량 절약의 일관된 증거가 있습니다. 경증-중등도의 통증이 예상되는 경우 NSAID 단독으로 수술 후 효과적인 진통제를 제공할 수 있습니다. 또한 아편유사제에 대한 필요성을 피하거나 줄임으로써 NSAID를 사용하면 일반적으로 아편유사제에 기인하거나 악화되는 부작용 발생률이 감소할 수 있다는 증거가 있습니다.

이 연구의 목적은 마취 유도 시 IV ​​이부프로펜을 투여했을 때의 진통 효능을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 더 큰 규모의 다기관 무작위 연구를 위한 적절한 통계 검정력을 설계하고 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 관절경 검사가 예정된 환자

제외 기준:

  • 부적절한 정맥 주사(IV) 접근.
  • 이부프로펜 또는 기타 NSAIDs, 아스피린(또는 아스피린 관련 제품), 오피오이드 또는 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성 병력.
  • 18세 미만.
  • 수술 전 8시간 미만의 진통제 사용.
  • 활동적이고 임상적으로 유의미한 빈혈이 있는 환자.
  • 천식 또는 심부전의 병력 또는 증거.
  • 임신한.
  • 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 오피오이드 사용의 최근 병력.
  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 없고, 서면 동의서를 제공할 의향이 없으며(IRB(Institutional Review Board)가 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨), 연구 제한 사항을 준수하고 해당 연구를 위해 돌아가는 데 동의해야 합니다. 필수 평가.
  • 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 제공 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: IV 이부프로펜
이부프로펜(800 mg)을 연구 시간 0에 10분에 걸쳐 정맥 주사하고 연구 시간 4에 다시 정맥 주사(이부프로펜 팔) 및 상응하는 양의 생리식염수(케토로락 팔)를 마지막에 15초 이상 정맥 주사합니다. 관절경 시술
의약품: IV 이부프로펜
이부프로펜 800mg을 10분에 걸쳐 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 칼돌로르
ACTIVE_COMPARATOR: IV 케토롤락
연구 시간 0에서 10분에 걸쳐 상응하는 양의 생리 식염수(이부프로펜 암)를 정맥 주사하고 연구 시간 4에서 다시 투여하고 65세 미만 환자의 경우 30mg 케토로락(>65세 환자의 경우 15mg 케토로락)(케토로락 팔) 관절경 시술 종료 시 15초 이상 정맥 주사
의약품: IV 케토롤락
65세 미만 환자의 경우 30mg 케토로락(65세 초과 환자의 경우 15mg 케토로락)을 15초 이상 정맥 주사
다른 이름들:
  • 토라돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증에 대한 IV Ibuprofen의 효능.
기간: 수술 후 가능한 첫 번째 평가
수술 후 첫 번째 가능한 평가 시 환자 통증 강도(Visual Analog Scale, VAS)로 측정한 수술 후 통증 치료를 위한 IV 이부프로펜의 효능 측정. VAS는 길이가 100밀리미터인 수평선으로 구성된 연속 척도이며 2개의 언어 설명자(통증 없음, 가능한 최악의 통증)로 고정되어 있습니다. VAS는 응답자가 직접 작성합니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다. 자를 사용하여 점수는 "고통 없음" 앵커와 피험자의 표시 사이의 100mm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정됩니다. 점수는 0에서 100 사이입니다.
수술 후 가능한 첫 번째 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원을 통한 수술 후 구조 약물의 양으로 측정한 수술 후 통증 치료를 위한 IV Ibuprofen의 효능 측정
기간: 24 시간
수술 후 구조 약물의 양 측정.
24 시간
퇴원 시간.
기간: 24 시간
수술 후 퇴원까지의 시간 측정.
24 시간
환자 만족도.
기간: 24 시간

시술 후 환자 만족도 측정. 치료 후 기간 동안 피험자는 수술 후 24시간에 회복의 질을 정의하는 만족도 설문지(회복의 질 - 40 또는 QoR-40)를 작성하도록 요청받았습니다. QoR - 40은 감정(최소 점수 = 6, 최대 점수 = 30), 신체적 편안함(최소 점수 = 8, 최대 점수 = 40)과 같은 회복의 질의 5개 차원에 걸쳐 전체 점수와 하위 점수를 제공하는 40개 항목으로 구성된 설문지입니다. ), 환자 지원(최소 점수 = 7, 최대 점수 = 35), 신체적 독립성(최소 점수 = 5, 최대 점수 = 25) 및 통증(최소 점수 = 7, 최대 점수 = 35). 하위 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

글로벌 QoR-40 점수를 생성하기 위해 하위 점수가 추가됩니다. 전체 점수 범위는 40(매우 열악한 회복 품질)에서 200(뛰어난 회복 품질)까지입니다.
24 시간
심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 24 시간
중대한 부작용 발생률 측정.
24 시간
수술 후 24시간 동안 환자 통증 강도(VAS)로 평가한 통증 강도로 측정한 수술 후 통증 치료를 위한 IV 이부프로펜의 효능 측정
기간: 24 시간
수술 후부터 시술 후 24시간까지 환자의 통증 강도(Visual Analog Scale, VAS)로 측정한 수술 후 통증 치료를 위한 IV 이부프로펜의 효능 측정. VAS는 길이 100mm의 수평선으로 구성된 연속 척도이며 2개의 구두 설명자(통증 없음, 가능한 최악의 통증)로 고정되어 있습니다. VAS는 응답자가 직접 작성합니다. 피험자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 놓으라는 요청을 받습니다. 자를 사용하여 점수는 "고통 없음" 앵커와 피험자의 표시 사이의 100mm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정됩니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 피험자는 퇴원 후 24시간에 후속 전화 연락 중에 연락을 받았고 휴식 시 VAS 및 이동 시 VAS를 완료하고 완료된 두 VAS 평가를 제공된 봉투를 통해 반환하도록 요청했습니다. 분석은 연구 사이트로 반환된 VAS 평가에서 수행되었습니다.
24 시간
수술 후 퇴원을 통한 구제 약물 투여 시간으로 측정한 수술 후 통증 치료를 위한 IV Ibuprofen의 효능 측정
기간: 24 시간
수술 후 기간 동안 약물을 구조하는 시간의 측정.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-CL-017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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