Een pilootstudie om de werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen voor pijnbestrijding na arthroscopische knieoperaties te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn een effectieve aanvulling op opioïde-analgesie voor matig-ernstige pijn, met verbetering van de kwaliteit van pijnverlichting en consistent bewijs van opioïde-dosissparing. NSAID's alleen zouden een effectieve analgesie na de operatie kunnen bieden wanneer milde tot matige pijn wordt verwacht. Er zijn ook aanwijzingen dat het gebruik van NSAID's, door de behoefte aan opioïden te vermijden of te verminderen, kan leiden tot een vermindering van de incidentie van bijwerkingen die gewoonlijk worden toegeschreven aan of verergerd worden door opioïden.
De bedoeling van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van IV ibuprofen te beoordelen wanneer het wordt toegediend bij inductie van anesthesie. De resultaten van deze pilotstudie zullen worden gebruikt om de juiste statistische power te ontwerpen en te bepalen voor een grotere, multicenter gerandomiseerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor artroscopie van de knie
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende intraveneuze (IV) toegang.
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van ibuprofen of andere NSAID's, aspirine (of aspirine-gerelateerde producten), opioïden of cyclo-oxygenase-2(COX-2)-remmers.
- Minder dan 18 jaar oud.
- Gebruik van analgetica minder dan 8 uur voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten met actieve, klinisch significante anemie.
- Geschiedenis of bewijs van astma of hartfalen.
- Zwanger.
- Recente geschiedenis van chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of opioïden.
- Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]), en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
- Weigering om schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV ibuprofen
Intraveneus ibuprofen (800 mg) intraveneus toegediend gedurende 10 minuten op studie-uur 0 en opnieuw op studie-uur 4 (Ibuprofen-arm) en een overeenkomstig volume normale zoutoplossing (ketorolac-arm) zal intraveneus worden toegediend gedurende niet minder dan 15 seconden aan het einde van de studie. de artroscopische procedure
|
800 mg ibuprofen intraveneus intraveneus toegediend gedurende 10 minuten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV ketorolac
Een overeenkomstig volume normale zoutoplossing (Ibuprofen-arm) intraveneus toegediend gedurende 10 minuten op onderzoeksuur 0 en opnieuw op onderzoeksuur 4 en 30 mg ketorolac voor patiënten < 65 jaar (15 mg ketorolac voor patiënten > 65 jaar) (ketorolac arm) wordt intraveneus toegediend gedurende niet minder dan 15 seconden aan het einde van de artroscopische procedure
|
30 mg ketorolac voor patiënten < 65 jaar (15 mg ketorolac voor patiënten > 65 jaar) intraveneus toegediend gedurende niet minder dan 15 seconden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van IV Ibuprofen voor postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: eerste mogelijke beoordeling na de operatie
|
Meting van de werkzaamheid van IV ibuprofen voor de behandeling van postoperatieve pijn zoals gemeten door de pijnintensiteit van de patiënt (Visual Analog Scale, VAS) bij de eerste mogelijke beoordeling na een operatie.
De VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van honderd millimeter lang, verankerd door twee verbale descriptoren (geen pijn, ergst mogelijke pijn).
De VAS wordt door de respondent zelf ingevuld.
De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in mm te meten op de lijn van 100 mm tussen het "Geen pijn"-anker en de markering van het onderwerp.
De score zou tussen de 0 en 100 liggen.
|
eerste mogelijke beoordeling na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de werkzaamheid van IV Ibuprofen voor de behandeling van postoperatieve pijn zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid reddingsmedicatie in de postoperatieve periode tot ontslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van de hoeveelheid noodmedicatie in de postoperatieve periode.
|
24 uur
|
|
Tijd om te ontladen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van de tijd tot ontslag in de postoperatieve periode.
|
24 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van patiënttevredenheid na de procedure. Tijdens de periode na de behandeling werd de proefpersonen gevraagd een tevredenheidsvragenlijst in te vullen (Quality of Recovery - 40 of QoR-40) waarin hun kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie werd bepaald. De QoR - 40 is een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft voor vijf dimensies van kwaliteit van herstel: emoties (minimumscore = 6, maximale score = 30), fysiek comfort (minimumscore = 8, maximale score = 40). ), patiëntenondersteuning (minimale score = 7, maximale score = 35), fysieke onafhankelijkheid (minimale score = 5, maximale score = 25) en pijn (minimale score = 7, maximale score = 35). Hogere subscores vertegenwoordigen een beter resultaat. Subscores worden toegevoegd om een globale QoR-40-score te creëren. Globale scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel). |
24 uur
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van de incidentie van ernstige bijwerkingen.
|
24 uur
|
|
Meting van de werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen voor de behandeling van postoperatieve pijn, gemeten aan de hand van de pijnintensiteit, beoordeeld aan de hand van de pijnintensiteit van de patiënt (VAS) in de postoperatieve periode, gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van de werkzaamheid van IV ibuprofen voor de behandeling van postoperatieve pijn zoals gemeten door de pijnintensiteit van de patiënt (Visual Analog Scale, VAS) in de postoperatieve periode tot en met 24 uur na de procedure.
De VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door 2 verbale descriptoren (Geen pijn, ergst mogelijke pijn).
De VAS wordt door de respondent zelf ingevuld.
De proefpersoon wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de pijnintensiteit weergeeft.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in mm te meten op de lijn van 100 mm tussen het "Geen pijn"-anker en de markering van het onderwerp.
De score zou tussen 0 en 100 liggen.
De proefpersonen werden 24 uur na ontslag gecontacteerd tijdens een telefonisch vervolgcontact en gevraagd om de VAS in rust en VAS met beweging in te vullen en beide ingevulde VAS-beoordelingen terug te sturen via de meegeleverde envelop.
De analyse werd uitgevoerd op de VAS-evaluaties die naar de onderzoekslocatie werden teruggestuurd.
|
24 uur
|
|
Meting van de werkzaamheid van IV Ibuprofen voor de behandeling van postoperatieve pijn, gemeten aan de hand van de hoeveelheid tijd die nodig is om medicatie te redden in de postoperatieve periode door ontslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van de hoeveelheid tijd om medicatie te redden in de postoperatieve periode.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- CPI-CL-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .