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Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen zur Schmerzkontrolle nach einer arthroskopischen Knieoperation

17. Mai 2016 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals
Die Absicht dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von IV-Ibuprofen zu bewerten, wenn es bei Einleitung der Anästhesie verabreicht wird. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um die angemessene statistische Aussagekraft für eine größere, multizentrische, randomisierte Studie zu entwerfen und zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind eine wirksame Ergänzung zur Opioid-Analgesie bei mittelschweren bis starken Schmerzen, mit einer Verbesserung der Qualität der Schmerzlinderung und konsistenten Beweisen für eine Sparsamkeit bei der Opioid-Dosis. NSAIDs allein könnten eine wirksame Analgesie nach der Operation bieten, wenn leichte bis mittelschwere Schmerzen zu erwarten sind. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Anwendung von NSAIDs durch Vermeiden oder Verringern des Bedarfs an Opioiden zu einer Verringerung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen führen kann, die häufig Opioiden zugeschrieben oder durch sie verschlimmert werden.

Die Absicht dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von IV-Ibuprofen zu bewerten, wenn es bei Einleitung der Anästhesie verabreicht wird. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um die angemessene statistische Aussagekraft für eine größere, multizentrische, randomisierte Studie zu entwerfen und zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Kniearthroskopie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender intravenöser (IV) Zugang.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ibuprofen oder anderen NSAIDs, Aspirin (oder mit Aspirin verwandten Produkten), Opioiden oder Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Inhibitoren.
  • Unter 18 Jahren.
  • Verwendung von Analgetika weniger als 8 Stunden vor der Operation.
  • Patienten mit aktiver, klinisch signifikanter Anämie.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma oder Herzinsuffizienz.
  • Schwanger.
  • Kürzliche Vorgeschichte von chronischem Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Opioiden.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument belegt) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die zurückzukehren erforderliche Gutachten.
  • Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IV-Ibuprofen
Intravenöses Ibuprofen (800 mg), das intravenös über 10 Minuten zu Studienstunde 0 und erneut zu Studienstunde 4 (Ibuprofen-Arm) verabreicht wird, und ein entsprechendes Volumen normaler Kochsalzlösung (Ketorolac-Arm) werden am Ende über mindestens 15 Sekunden intravenös verabreicht das arthroskopische Verfahren
Arzneimittel: IV-Ibuprofen
800 mg intravenöses Ibuprofen, intravenös über 10 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketorolac
Ein entsprechendes Volumen normaler Kochsalzlösung (Ibuprofen-Arm), intravenös verabreicht über 10 Minuten zu Studienstunde 0 und erneut zu Studienstunde 4 und 30 mg Ketorolac für Patienten < 65 Jahre (15 mg Ketorolac für Patienten > 65 Jahre) (Ketorolac Arm) wird am Ende des arthroskopischen Eingriffs intravenös über mindestens 15 Sekunden verabreicht
Arzneimittel: IV Ketorolac
30 mg Ketorolac für Patienten < 65 Jahre (15 mg Ketorolac für Patienten > 65 Jahre), intravenös verabreicht über mindestens 15 Sekunden
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Ibuprofen i.v. bei postoperativen Schmerzen.
Zeitfenster: erste mögliche Beurteilung nach der Operation
Messung der Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzintensität des Patienten (visuelle Analogskala, VAS) bei der ersten möglichen Beurteilung nach der Operation. Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 100 mm besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist (kein Schmerz, schlimmstmöglicher Schmerz). Die VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand in mm auf der 100-mm-Linie zwischen dem "No Pain"-Anker und der Markierung des Probanden gemessen wird. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
erste mögliche Beurteilung nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, gemessen an der Menge der Notfallmedikation in der postoperativen Phase bis zur Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Menge der Notfallmedikation in der postoperativen Phase.
24 Stunden
Zeit zum Entladen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Zeit bis zur Entlassung in der postoperativen Phase.
24 Stunden
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 24 Stunden

Messung der Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff. Während der Nachbehandlungsphase wurden die Probanden gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen (Quality of Recovery – 40 oder QoR-40) auszufüllen, der ihre Genesungsqualität 24 Stunden nach der Operation definierte. Der QoR - 40 ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, der eine Gesamtpunktzahl und Unterpunktzahlen für fünf Dimensionen der Genesungsqualität liefert: Emotionen (Mindestpunktzahl = 6, Höchstpunktzahl = 30), körperliches Wohlbefinden (Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 40). ), Patientenunterstützung (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 35), körperliche Unabhängigkeit (Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 25) und Schmerzen (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 35). Höhere Subscores stehen für ein besseres Ergebnis.

Subscores werden hinzugefügt, um einen globalen QoR-40-Score zu erstellen. Globale Werte reichen von 40 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Genesungsqualität).
24 Stunden
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
24 Stunden
Messung der Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, gemessen an der Schmerzintensität als Beurteilung durch die Schmerzintensität des Patienten (VAS) in der postoperativen Phase über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzintensität des Patienten (visuelle Analogskala, VAS) in der postoperativen Phase bis 24 Stunden nach dem Eingriff. Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 100 mm besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist (keine Schmerzen, schlimmstmögliche Schmerzen). Die VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand in mm auf der 100-mm-Linie zwischen dem "No Pain"-Anker und der Markierung des Probanden gemessen wird. Die Punktzahl würde zwischen 0 und 100 liegen. Die Probanden wurden 24 Stunden nach der Entlassung während eines telefonischen Nachsorgekontakts kontaktiert und gebeten, die VAS in Ruhe und die VAS mit Bewegung auszufüllen und beide ausgefüllten VAS-Bewertungen in dem bereitgestellten Umschlag zurückzusenden. Die Analyse wurde an den VAS-Bewertungen durchgeführt, die an das Studienzentrum zurückgeschickt wurden.
24 Stunden
Messung der Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, gemessen an der Zeitdauer bis zur Notfallmedikation in der postoperativen Phase bis zur Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Zeitdauer bis zur Notfallmedikation in der postoperativen Phase.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-CL-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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