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Uno studio pilota per determinare l'efficacia dell'ibuprofene per via endovenosa per il controllo del dolore dopo la chirurgia artroscopica del ginocchio

17 maggio 2016 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
L'intento di questo studio è valutare l'efficacia analgesica dell'ibuprofene IV quando somministrato all'induzione dell'anestesia. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per progettare e determinare la potenza statistica appropriata per uno studio randomizzato multicentrico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono un'efficace aggiunta all'analgesia da oppioidi per il dolore moderato-severo, con un miglioramento della qualità del sollievo dal dolore e una consistente evidenza di risparmio della dose di oppioidi. I FANS da soli potrebbero fornire un'efficace analgesia post-operatoria quando si prevede un dolore lieve-moderato. Vi sono anche prove che l'uso dei FANS, evitando o diminuendo la necessità di oppioidi, può portare a una riduzione dell'incidenza di eventi avversi che sono comunemente attribuiti o esacerbati dagli oppioidi.

L'intento di questo studio è valutare l'efficacia analgesica dell'ibuprofene IV quando somministrato all'induzione dell'anestesia. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per progettare e determinare la potenza statistica appropriata per uno studio randomizzato multicentrico più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroscopia del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Accesso endovenoso (IV) inadeguato.
  • Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di ibuprofene o altri FANS, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina), oppioidi o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
  • Meno di 18 anni.
  • Uso di analgesici meno di 8 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con anemia attiva, clinicamente significativa.
  • Storia o evidenza di asma o insufficienza cardiaca.
  • Incinta.
  • Storia recente di uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi.
  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per il valutazioni richieste.
  • Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene EV
L'ibuprofene endovenoso (800 mg) somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti all'ora di studio 0 e di nuovo all'ora di studio 4 (braccio Ibuprofene) e un volume corrispondente di soluzione salina normale (braccio ketorolac) saranno somministrati per via endovenosa in non meno di 15 secondi alla fine del la procedura artroscopica
Droga: Ibuprofene EV
800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti.
Altri nomi:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATORE: Ketorolac EV
Un volume corrispondente di soluzione fisiologica (braccio Ibuprofene) somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti all'ora 0 dello studio e di nuovo all'ora 4 dello studio e 30 mg di ketorolac per i pazienti di età < 65 anni (15 mg di ketorolac per i pazienti di età > 65 anni) (ketorolac braccio) verrà somministrato per via endovenosa per non meno di 15 secondi al termine della procedura artroscopica
Droga: Ketorolac EV
30 mg di ketorolac per pazienti di età < 65 anni (15 mg di ketorolac per pazienti di età > 65 anni) somministrato per via endovenosa in non meno di 15 secondi
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ibuprofene IV per il dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: prima valutazione possibile dopo l'intervento chirurgico
Misurazione dell'efficacia dell'ibuprofene IV per il trattamento del dolore postoperatorio misurata dall'intensità del dolore del paziente (Visual Analog Scale, VAS) alla prima possibile valutazione dopo l'intervento chirurgico. La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga cento millimetri, ancorata da 2 descrittori verbali (No Pain, Worst Possible Pain). Il VAS è autocompilato dal convenuto. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza, in mm, sulla linea di 100 mm tra l'ancora "No Pain" e il marchio del soggetto. Il punteggio sarebbe compreso tra o e 100.
prima valutazione possibile dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia dell'ibuprofene IV per il trattamento del dolore postoperatorio misurata dalla quantità di farmaci di salvataggio nel periodo postoperatorio attraverso la dimissione
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della quantità di farmaci di salvataggio nel periodo postoperatorio.
24 ore
Tempo di scarico.
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del tempo di dimissione nel periodo postoperatorio.
24 ore
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 24 ore

Misurazione della soddisfazione del paziente post-procedura. Durante il periodo post-trattamento, ai soggetti è stato chiesto di compilare un questionario di soddisfazione (Quality of Recovery - 40 o QoR-40) definendo la loro qualità di recupero a 24 ore dall'intervento. Il QoR - 40 è un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio globale e punteggi parziali in cinque dimensioni della qualità del recupero: emozioni (punteggio minimo = 6, punteggio massimo = 30), comfort fisico (punteggio minimo = 8, punteggio massimo = 40 ), supporto del paziente (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 35), indipendenza fisica (punteggio minimo = 5, punteggio massimo = 25) e dolore (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 35). Punteggi parziali più alti rappresentano un risultato migliore.

I punteggi parziali vengono aggiunti per creare un punteggio QoR-40 globale. I punteggi globali vanno da 40 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità del recupero eccellente).
24 ore
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dell'incidenza di eventi avversi gravi.
24 ore
Misurazione dell'efficacia dell'ibuprofene IV per il trattamento del dolore postoperatorio come misurata dall'intensità del dolore come valutazione dall'intensità del dolore del paziente (VAS) nel periodo post-chirurgico, attraverso 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dell'efficacia dell'ibuprofene IV per il trattamento del dolore postoperatorio misurato dall'intensità del dolore del paziente (Visual Analog Scale, VAS) nel periodo post-chirurgico fino a 24 ore dopo la procedura. La VAS è una scala continua costituita da una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da 2 descrittori verbali (No Pain, Worst Possible Pain). Il VAS è autocompilato dal convenuto. Al soggetto viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza, in mm, sulla linea di 100 mm tra l'ancora "No Pain" e il marchio del soggetto. Il punteggio sarebbe compreso tra 0 e 100. I soggetti sono stati contattati 24 ore dopo la dimissione durante un contatto telefonico di follow-up e gli è stato chiesto di completare la VAS a riposo e la VAS con movimento e di restituire entrambe le valutazioni VAS completate tramite la busta fornita. L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni VAS restituite al sito di studio.
24 ore
Misurazione dell'efficacia dell'ibuprofene IV per il trattamento del dolore postoperatorio come misurata dalla quantità di tempo per salvare i farmaci nel periodo postoperatorio attraverso la dimissione
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della quantità di tempo per salvare i farmaci nel periodo postoperatorio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-CL-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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