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Um estudo piloto para determinar a eficácia do ibuprofeno intravenoso no controle da dor após cirurgia artroscópica do joelho

17 de maio de 2016 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
A intenção deste estudo é avaliar a eficácia analgésica do ibuprofeno IV quando administrado na indução da anestesia. Os resultados deste estudo piloto serão usados ​​para projetar e determinar o poder estatístico apropriado para um estudo randomizado multicêntrico maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são um adjuvante eficaz da analgesia opióide para dor moderada a intensa, com melhora na qualidade do alívio da dor e evidências consistentes de economia da dose de opióides. Os AINEs sozinhos podem fornecer analgesia eficaz no pós-operatório quando a dor leve a moderada é esperada. Também há evidências de que o uso de AINEs, ao evitar ou diminuir a necessidade de opioides, pode levar à redução da incidência de eventos adversos comumente atribuídos ou exacerbados por opioides.

A intenção deste estudo é avaliar a eficácia analgésica do ibuprofeno IV quando administrado na indução da anestesia. Os resultados deste estudo piloto serão usados ​​para projetar e determinar o poder estatístico apropriado para um estudo randomizado multicêntrico maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para artroscopia do joelho

Critério de exclusão:

  • Acesso intravenoso (IV) inadequado.
  • História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do ibuprofeno ou outros AINEs, aspirina (ou produtos relacionados à aspirina), opioides ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2).
  • Menor de 18 anos.
  • Uso de analgésicos menos de 8 horas antes da cirurgia.
  • Pacientes com anemia ativa clinicamente significativa.
  • História ou evidência de asma ou insuficiência cardíaca.
  • Grávida.
  • História recente de uso crônico de antiinflamatórios não esteróides (AINE) ou opioides.
  • Incapacidade de entender os requisitos do estudo, estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para o avaliações exigidas.
  • Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: IV ibuprofeno
Ibuprofeno intravenoso (800 mg) administrado por via intravenosa durante 10 minutos na hora 0 do estudo e novamente na hora 4 do estudo (braço ibuprofeno) e um volume correspondente de solução salina normal (braço cetorolaco) será administrado por via intravenosa durante não menos que 15 segundos no final do o procedimento artroscópico
Medicamento: IV ibuprofeno
800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por via intravenosa durante 10 minutos.
Outros nomes:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: IV cetorolaco
Um volume correspondente de solução salina normal (braço de ibuprofeno) administrado por via intravenosa durante 10 minutos na hora 0 do estudo e novamente na hora 4 do estudo e 30 mg de cetorolaco para pacientes < 65 anos de idade (15 mg de cetorolaco para pacientes > 65 anos de idade) (cetorolaco braço) será administrado por via intravenosa durante não menos que 15 segundos no final do procedimento artroscópico
Medicamento: IV cetorolaco
30 mg de cetorolaco para pacientes < 65 anos de idade (15 mg de cetorolaco para pacientes > 65 anos de idade) administrado por via intravenosa em não menos que 15 segundos
Outros nomes:
  • Toradol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Ibuprofeno IV na Dor Pós-Operatória.
Prazo: primeira avaliação possível após a cirurgia
Medição da eficácia do ibuprofeno IV para o tratamento da dor pós-operatória medida pela intensidade da dor do paciente (Escala Visual Analógica, VAS) na primeira avaliação possível após a cirurgia. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, de cem milímetros de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 e 100.
primeira avaliação possível após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da eficácia do ibuprofeno IV para o tratamento da dor pós-operatória medida pela quantidade de medicação de resgate no período pós-operatório até a alta
Prazo: 24 horas
Mensuração da quantidade de medicação de resgate no pós-operatório.
24 horas
Hora de Descarregar.
Prazo: 24 horas
Mensuração do tempo de alta no pós-operatório.
24 horas
Satisfação do Paciente.
Prazo: 24 horas

Medição da satisfação do paciente pós-procedimento. Durante o período pós-tratamento, os indivíduos foram solicitados a preencher um questionário de satisfação (Qualidade de Recuperação - 40 ou QoR-40) definindo sua qualidade de recuperação em 24 horas após a cirurgia. O QoR - 40 é um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões de qualidade de recuperação: emoções (pontuação mínima = 6, pontuação máxima = 30), conforto físico (pontuação mínima = 8, pontuação máxima = 40 ), suporte ao paciente (pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 35), independência física (pontuação mínima = 5, pontuação máxima = 25) e dor (pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 35). Subpontuações mais altas representam um resultado melhor.

Subpontuações são adicionadas para criar uma pontuação QoR-40 global. As pontuações globais variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
24 horas
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs).
Prazo: 24 horas
Medição da incidência de eventos adversos graves.
24 horas
Medição da eficácia do ibuprofeno IV para o tratamento da dor pós-operatória medida pela intensidade da dor avaliada pela intensidade da dor do paciente (VAS) no período pós-cirúrgico, através de 24 horas
Prazo: 24 horas
Medição da eficácia do ibuprofeno IV para o tratamento da dor pós-operatória medida pela intensidade da dor do paciente (Escala Visual Analógica, VAS) no período pós-cirúrgico até 24 horas após o procedimento. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O sujeito é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 e 100. Os sujeitos foram contatados 24 horas após a alta durante um contato telefônico de acompanhamento e solicitados a preencher o VAS em repouso e o VAS com movimento e devolver ambas as avaliações VAS concluídas por meio do envelope fornecido. A análise foi realizada nas avaliações EVA devolvidas ao local do estudo.
24 horas
Medição da eficácia do ibuprofeno IV para o tratamento da dor pós-operatória medida pela quantidade de tempo para resgatar a medicação no período pós-operatório até a alta
Prazo: 24 horas
Mensuração do tempo de resgate da medicação no pós-operatório.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-CL-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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