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未治療の濾胞性リンパ腫の被験者を対象に、リツキシマブとレナリドミド（CC-5013）とリツキシマブと化学療法の後にリツキシマブを併用した場合の有効性と安全性を比較する第 3 相非盲検無作為化試験 (RELEVANCE)

2025年9月22日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象に、リツキシマブとレナリドミド (CC-5013) とリツキシマブと化学療法の有効性と安全性を比較する第 3 相非盲検ランダム化試験2 つのコンパニオン研究として実施中: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) および RV-FOL-GELARC-0683C (N=250)。両方の研究に登録された合計1000人の患者が分析されます。

この研究の目的は、レナリドミドをリツキシマブと併用して投与することで、標準治療のリツキシマブによる化学療法と比較して、疾患の制御に役立つかどうか、また、奏効期間 (完全奏効または部分奏効) を延長できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

濾胞性リンパ腫 (FL) は、白血球の一種である B リンパ球のがんです。 FL は通常、ゆっくりと進行しますが、不治の病です。 濾胞性リンパ腫細胞は、患者の免疫系に特定の欠陥を生じさせ、がんを制御する能力を損ないます。 レナリドマイドは、患者の FL によって引き起こされる特定の免疫不全を回復させることが示されています。 レナリドミドを含めることにより、RELEVANCE 試験は患者の免疫能力を回復させながらがんを排除することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1030

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア
        • Sant'Andrea Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア
        • Nepean Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • Wollongong Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona、スペイン
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella、スペイン
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville、Andaloucia、スペイン
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma、Mallorca、スペイン
        • Hospital Son Llatzer
  • ドイツ
      • München、ドイツ
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne、Nordrhein、ドイツ
        • Uniklinik Köln
  • フランス
      • Lille、フランス
        • CHU Claude Huriez
  • ベルギー
      • Yvoir、ベルギー
        • CHU Mont-Godinne
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Instituto Português Oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたCD20 +濾胞性リンパ腫グレード1、2、または3a
  • -リンパ腫に対する以前の全身治療を受けていません。
  • 必ず治療が必要です
  • -以前に照射されていない2cmを超える腫瘤病変が少なくとも1つある二次元的に測定可能な疾患。
  • ステージ II、III、または IV の疾患。
  • -18歳以上で、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • -ECOGスケールでパフォーマンスステータス≤2。
  • -適切な血液機能（異常が骨髄のリンパ腫浸潤に関連している場合を除く）
  • 妊娠中の注意事項に従うことをいとわない

除外基準:

  • -治験責任医師の評価またはグレード3bの濾胞性リンパ腫による形質転換リンパ腫の臨床的証拠。
  • -過去4週間にコルチコステロイドを服用している患者。 ただし、1日あたり10 mg未満のプレドニゾンに相当する用量で投与されている場合を除きます（これらの4週間にわたって）。
  • -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内の大手術（リンパ節生検を除く）。
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の血清陽性または活動性のウイルス感染。
  • 平均余命は6ヶ月未満。
  • -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー。
  • -濾胞性リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴、患者が10年以上病気にかかっていない場合。
  • -レナリドミドの以前の使用。
  • 神経障害 > グレード 1。
  • -リンパ腫によるCNS関与の存在または病歴。
  • 血栓塞栓症のリスクが高く、静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防を望まない患者。
  • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT）>正常上限の3倍（ULN）、リンパ腫による肝臓または膵臓の関与が記録されている患者を除く
  • 総ビリルビン > 2.0 mg/dl (34 µmol/L) (ただし、ギルバート症候群およびリンパ腫による肝臓への関与が確認されている場合を除く)
  • < 30 mL/分のクレアチニンクリアランス
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -実験室の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド + リツキシマブ
  • レナリドミドは、2～22 日目に 20 mg を 28 日ごとに 6 サイクル、CR の場合は 2～22 日目に 10 mg を 28 日ごとに 12 サイクル。 PR 6 サイクル後、20 mg を 3 ～ 6 サイクル継続し、2 ～ 22 日目に 10 mg を 28 日サイクルごとに最大 18 サイクル継続
  • リツキシマブ、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 375 mg/m2。 8 週間後、効果のある患者は 375 mg/m2 のリツキシマブを 8 週間ごとに 12 サイクル続けます。
薬：リツキシマブ
• リツキシマブ、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 375 mg/m2。 8 週間後、効果のある患者は 375 mg/m2 のリツキシマブを 8 週間ごとに 12 サイクル続けます。
他の名前：
  • リツサン
  • マブテラ
薬：レナリドミド
• レナリドミドは、28 日ごとに 2～22 日目に 20 mg を 6 サイクル、CR の場合は 2～22 日目に 10 mg を 28 日ごとに 12 サイクル。 PR 6 サイクル後、20 mg を 3 ～ 6 サイクル継続し、2 ～ 22 日目に 10 mg を 28 日サイクルごとに最大 18 サイクル継続
他の名前：
  • レブラミド
アクティブコンパレータ：コントロール
• 次のいずれか: リツキシマブ - CHOP、リツキシマブ - CVP、リツキシマブ - ベンダムスチン。 7 ～ 8 週間後に反応が見られた患者は、8 週間ごとに 375 mg/m2 のリツキシマブを 12 サイクル継続します。
薬：リツキシマブ - CHOP
21 日サイクルの R-CHOP を 6 サイクル、続いて 375 mg/m2 のリツキシマブを 21 日サイクル 2 回。 7 週間後、効果があった患者は 375 mg/m2 のリツキシマブを 8 週間ごとに 12 サイクル継続
薬：リツキシマブ - CVP
21 日サイクルで 8 サイクルの R-CVP。 7 週間後、効果のある患者は 375 mg/m2 のリツキシマブを 8 週間ごとに 12 サイクル継続し、
薬：リツキシマブ - ベンダムスチン
28 日サイクルで 6 サイクルの R-B を実施し、8 週間後に反応が見られた患者は、8 週間ごとに 375 mg/m2 のリツキシマブを 12 サイクル続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：時間枠: 120 週間での CR/CRu 率
120 週間での完全奏効 (CR/CRu) 率 奏効評価は、国際作業部会 (IWG) の奏効基準 (Cheson 1999) で定義されたとおりでした。 完全奏効 (CR) は、検出可能なすべての臨床的および X 線写真による疾患の証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失として定義されます。
時間枠: 120 週間での CR/CRu 率
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長13年
PFS は、治験薬治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。
最長13年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：13歳まで
13歳まで
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：13歳まで
13歳まで
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：13歳まで
13歳まで
次回の抗リンパ腫治療（TTNLT）までの時間、
時間枠：13歳まで
13歳まで
次の化学療法治療までの時間 (TTNCT)
時間枠：13歳まで
13歳まで
全生存期間 (OS)
時間枠：13歳まで
13歳まで
International Working Group (IWG) 1999 基準による 120 週での全体的な奏功率
時間枠：13歳まで
13歳まで
EORTC QLQ-C30 によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：13歳まで
13歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lymphoma Academic Research Organisation

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Franck Morschhauser, MD, PhD、The Lymphoma Study Association (LYSA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (推定)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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