Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid (CC-5013) im Vergleich zu Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (RELEVANCE)

22. September 2025 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

EINE OPEN-LABEL-RANDOMISIERTE PHASE-3-STUDIE ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON RITUXIMAB PLUS LENALIDOMID (CC-5013) MIT RITUXIMAB PLUS CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON RITUXIMAB, BEI PERSONEN MIT BISHER UNBEHANDELTEM FOLLIKULÄREM LYMPHOM Die „RELEVANCE“-Studie (Rituximab Lenalidomidemo versus ANytherapy). Wird als zwei Begleitstudien durchgeführt: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) und RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); Die kombinierte Gesamtzahl von 1000 Patienten, die in beide Studien aufgenommen wurden, wird analysiert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Lenalidomid, wenn es zusammen mit Rituximab gegeben wird, helfen kann, die Krankheit zu kontrollieren und auch die Dauer Ihres Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen) im Vergleich zur standardmäßigen Behandlung mit Rituximab-Chemotherapie zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das follikuläre Lymphom (FL) ist ein Krebs eines B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen. FL ist typischerweise eine langsam fortschreitende, aber unheilbare Krankheit. Follikuläre Lymphomzellen erzeugen einen spezifischen Defekt im Immunsystem des Patienten, der seine Fähigkeit beeinträchtigt, seinen Krebs zu kontrollieren. Es wurde gezeigt, dass Lenalidomid den durch FL verursachten spezifischen Immundefekt des Patienten umkehrt. Durch die Einbeziehung von Lenalidomid zielt die RELEVANCE-Studie darauf ab, den Krebs zu beseitigen und gleichzeitig die Immunkompetenz des Patienten wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Mont-Godinne
  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne, Nordrhein, Deutschland
        • Uniklinik Koln
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU Claude Huriez
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • Sant'Andrea Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville, Andaloucia, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres CD20+-Lymphom Grad 1, 2 oder 3a
  • Haben Sie keine vorherige systemische Behandlung für Lymphom.
  • Muss behandlungsbedürftig sein
  • Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einer Raumforderung > 2 cm, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  • Erkrankung im Stadium II, III oder IV.
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Leistungsstatus ≤ 2 auf der ECOG-Skala.
  • Angemessene hämatologische Funktion (sofern die Anomalien nicht mit einer Lymphominfiltration des Knochenmarks zusammenhängen)
  • Bereit, Schwangerschaftsvorkehrungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis eines transformierten Lymphoms durch Prüfarztbeurteilung oder follikuläres Lymphom Grad 3b.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen Kortikosteroide eingenommen haben, es sei denn, sie wurden in einer Dosis verabreicht, die < 10 mg/Tag Prednison entspricht (über diese 4 Wochen).
  • Größere Operation (ohne Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte.
  • Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer follikulärem Lymphom, es sei denn, der Patient war seit ≥ 10 Jahren frei von der Krankheit.
  • Vorherige Anwendung von Lenalidomid.
  • Neuropathie > Grad 1.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom.
  • Patienten, die ein hohes Risiko für ein thromboembolisches Ereignis haben und nicht bereit sind, eine venöse Thromboembolie (VTE)-Prophylaxe einzunehmen.
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Leber- oder Pankreasbeteiligung durch ein Lymphom
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/l), außer bei Gilbert-Syndrom und dokumentierter Leberbeteiligung durch Lymphom
  • Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen sollte, oder der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomid-Dosis 20 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage x 6 Zyklen, wenn CR dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage für 12 Zyklen. PR nach 6 Zyklen, weiterhin 20 mg für 3-6 Zyklen und dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28-tägigen Zyklen für bis zu 18 Zyklen
  • Rituximab, 375 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; 8 Wochen später fuhren die ansprechenden Patienten mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fort.
Arzneimittel: Rituximab
• Rituximab, 375 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; 8 Wochen später fuhren die ansprechenden Patienten mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fort.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • mabthera
Arzneimittel: Lenalidomid
• Lenalidomid-Dosis 20 mg an den Tagen 2–22 alle 28 Tage x 6 Zyklen, bei CR dann 10 mg an den Tagen 2–22 alle 28 Tage für 12 Zyklen. PR nach 6 Zyklen, weiterhin 20 mg für 3-6 Zyklen und dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28-tägigen Zyklen für bis zu 18 Zyklen
Andere Namen:
  • Revlimid
Aktiver Komparator: Kontrolle
• EINES der Folgenden: Rituximab – CHOP, Rituximab – CVP, Rituximab – Bendamustin. 7 bis 8 Wochen später werden Patienten, die darauf ansprechen, mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fortfahren.
Arzneimittel: Rituximab - CHOP
sechs Zyklen R-CHOP in 21-tägigen Zyklen, gefolgt von zwei 21-tägigen Zyklen mit 375 mg/m2 Rituximab; und 7 Wochen später ansprechende Patienten fahren mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fort
Arzneimittel: Rituximab - CVP
acht Zyklen R-CVP in 21-Tages-Zyklen; und 7 Wochen später ansprechende Patienten fahren mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fort,
Arzneimittel: Rituximab - Bendamustin
sechs Zyklen R-B in 28-Tage-Zyklen und 8 Wochen später ansprechende Patienten fahren mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOLLSTÄNDIGE ANTWORTRATE
Zeitfenster: Zeitrahmen: CR/CRu-Rate bei 120 Wochen
Rate des vollständigen Ansprechens (CR/CRu) nach 120 Wochen Die Bewertung des Ansprechens erfolgte gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) (Cheson 1999). Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren.
Zeitrahmen: CR/CRu-Rate bei 120 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 13 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie mit dem Studienmedikament bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
bis 13 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT),
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Zeit bis zur nächsten Chemotherapiebehandlung (TTNCT)
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Gesamtansprechrate nach 120 Wochen nach den Kriterien der International Working Group (IWG) von 1999
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis 13 Jahre
bis 13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren