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이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자에서 Rituximab + Lenalidomide(CC-5013)와 Rituximab + 화학요법 후 Rituximab의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 연구 (RELEVANCE)

2025년 9월 22일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

이전에 치료되지 않은 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙 플러스 레날리도마이드(CC-5013) 대 리툭시맙 플러스 화학 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3상 공개 라벨 무작위 연구 2개의 동반 연구로 수행 중: RV-FOL-GELARC-0683(N=750) 및 RV-FOL-GELARC-0683C(N=250); 두 연구에 등록된 총 1000명의 환자가 분석될 것입니다.

이 연구의 목적은 레날리도마이드를 리툭시맙과 함께 투여했을 때 표준 치료 리툭시맙 화학요법 치료와 비교하여 질병을 조절하고 반응 기간(완전 또는 부분 반응)을 늘리는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여포 림프종(FL)은 백혈구의 일종인 B 림프구의 암입니다. FL은 일반적으로 천천히 진행되지만 치료가 불가능한 질병입니다. 여포성 림프종 세포는 환자의 면역 체계에 특정 결함을 생성하여 암을 제어하는 ​​능력을 손상시킵니다. Lenalidomide는 환자의 FL로 인한 특정 면역 결함을 역전시키는 것으로 나타났습니다. 레날리도마이드를 포함함으로써 RELEVANCE 연구는 환자의 면역 능력을 회복하면서 암을 제거하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1030

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne, Nordrhein, 독일
        • Uniklinik Köln
  • 벨기에
      • Yvoir, 벨기에
        • CHU Mont-Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, 스페인
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, 스페인
        • Hospital Costa Del Sol
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville, Andaloucia, 스페인
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llatzer
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아
        • Sant'Andrea Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Instituto Português Oncologia
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • CHU Claude Huriez
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, 호주
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • Wollongong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 CD20+ 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3a
  • 림프종에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
  • 반드시 치료가 필요합니다
  • 이전에 조사되지 않은 2cm 이상의 종괴 병변이 하나 이상 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병.
  • II기, III기 또는 IV기 질환.
  • 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 수행 상태 ≤ ECOG 척도에서 2.
  • 적절한 혈액학적 기능(이상이 골수의 림프종 침윤과 관련되지 않는 한)
  • 임신 예방 조치를 따르려는 의지

제외 기준:

  • 조사자 평가 또는 등급 3b 여포성 림프종에 의한 변형된 림프종의 임상적 증거.
  • 지난 4주 동안 코르티코스테로이드를 복용한 환자(이 4주에 걸쳐)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 대수술(림프절 생검 제외).
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다.
  • 기대 수명 < 6개월.
  • 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  • 환자가 ≥ 10년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 여포성 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력.
  • 레날리도마이드 사전 사용.
  • 신경병증 > 1등급.
  • 림프종에 의한 CNS 침범의 존재 또는 병력.
  • 혈전색전증 위험이 높고 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 원하지 않는 환자.
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 림프종에 의해 기록된 간 또는 췌장 관련 환자는 제외
  • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(34 µmol/L), 길버트 증후군 및 림프종에 의한 문서화된 간 침범의 경우 제외
  • < 30mL/분의 크레아티닌 청소율
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 + 리툭시맙
  • 레날리도마이드 용량은 2-22일마다 28일 x 6주기마다 20mg, CR인 경우 12주기 동안 28일마다 2-22일마다 10mg을 투여합니다. 6주기 후 PR, 3~6주기 동안 20mg을 계속 투여한 다음 2~22일에 10mg을 최대 18주기 동안 28일 주기마다
  • 주기 1의 1, 8, 15 및 22일, 주기 2 내지 6의 1일에 리툭시맙, 375 mg/m2; 8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙
• Rituximab, 주기 1의 1, 8, 15 및 22일, 주기 2~6의 1일에 375 mg/m2; 8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맘테라
의약품: 레날리도마이드
• 레날리도마이드 투여량은 2-22일마다 28일 x 6주기에 ​​20mg, CR인 경우 12주기 동안 28일마다 2-22일에 10mg입니다. 6주기 후 PR, 3~6주기 동안 20mg을 계속 투여한 다음 2~22일에 10mg을 최대 18주기 동안 28일 주기마다
다른 이름들:
  • 레블리미드
활성 비교기: 제어
• 다음 중 하나: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustine. 7~8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙 - CHOP
21일 주기의 R-CHOP 6주기에 ​​이어 375 mg/m2 리툭시맙의 21일 주기 2회; 7주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙 - CVP
21일 주기로 8주기의 R-CVP; 7주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙 - 벤다무스틴
28일 주기의 R-B 6주기 및 8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답률
기간: 기간: 120주차의 CR/CRu 비율
120주차의 완전 반응(CR/CRu) 비율 반응 평가는 IWG(International Working Group) 반응 기준(Cheson 1999)에 의해 정의되었습니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라지고 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상이 사라진 것으로 정의됩니다.
기간: 120주차의 CR/CRu 비율
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 13년
PFS는 연구 약물 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 13년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 13년
최대 13년
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 13년
최대 13년
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 13년
최대 13년
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNLT),
기간: 최대 13년
최대 13년
다음 화학 요법 치료까지의 시간(TTNCT)
기간: 최대 13년
최대 13년
전체 생존(OS)
기간: 최대 13년
최대 13년
IWG(International Working Group) 1999 기준에 따른 120주차 전체 응답률
기간: 최대 13년
최대 13년
EORTC QLQ-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 13년
최대 13년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 연구 의자: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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