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一项比较利妥昔单抗加来那度胺 (CC-5013) 与利妥昔单抗加化疗后利妥昔单抗在先前未治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的 3 期开放标签随机研究 (RELEVANCE)

2025年9月22日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

比较利妥昔单抗联合来那度胺 (CC-5013) 与利妥昔单抗联合化疗在先前未治疗的滤泡性淋巴瘤患者中的疗效和安全性的第 3 期开放标签随机研究作为两项伴随研究进行：RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) 和 RV-FOL-GELARC-0683C (N=250)；将对参加两项研究的 1000 名患者的合并总数进行分析。

本研究的目的是找出来那度胺与利妥昔单抗一起给药时是否有助于控制疾病，并且与标准的利妥昔单抗化疗治疗相比还可以延长反应时间（完全或部分反应）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

滤泡性淋巴瘤 (FL) 是 B 淋巴细胞（一种白细胞）的癌症。 FL 通常是一种进展缓慢但无法治愈的疾病。 滤泡性淋巴瘤细胞会在患者的免疫系统中产生特定缺陷，从而削弱他们控制癌症的能力。 来那度胺已被证明可以逆转患者 FL 引起的特异性免疫缺陷。 通过纳入来那度胺，RELEVANCE 研究旨在消除癌症，同时恢复患者的免疫能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1030

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 德国
      • München、德国
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne、Nordrhein、德国
        • Uniklinik Köln
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利
        • Sant'Andrea Hospital
  • 比利时
      • Yvoir、比利时
        • CHU Mont-Godinne
  • 法国
      • Lille、法国
        • CHU Claude Huriez
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith、New South Wales、澳大利亚
        • Nepean Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • Wollongong Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • Instituto Português Oncologia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona、西班牙
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella、西班牙
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville、Andaloucia、西班牙
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、西班牙
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma、Mallorca、西班牙
        • Hospital Son Llatzer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的 CD20+ 滤泡性淋巴瘤 1、2 或 3a 级
  • 之前没有接受过淋巴瘤的全身治疗。
  • 必须需要治疗
  • 二维可测量疾病，至少有一个肿块> 2 cm，之前未接受过照射。
  • II、III 或 IV 期疾病。
  • 必须年满 18 岁并签署知情同意书。
  • ECOG 量表上的表现状态 ≤ 2。
  • 足够的血液学功能（除非异常与骨髓淋巴瘤浸润有关）
  • 愿意遵守怀孕预防措施

排除标准：

  • 研究者评估的转化淋巴瘤或 3b 级滤泡性淋巴瘤的临床证据。
  • 在过去 4 周内服用皮质类固醇的患者，除非以相当于 < 10 mg/天泼尼松的剂量给药（在这 4 周内）。
  • 签署知情同意书前 28 天内进行过大手术（不包括淋巴结活检）。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染。
  • 预期寿命 < 6 个月。
  • 已知对鼠类产品敏感或过敏。
  • 除滤泡性淋巴瘤外，既往有恶性肿瘤病史，除非患者无病史 ≥ 10 年。
  • 既往使用来那度胺。
  • 神经病变 > 1 级。
  • CNS 受淋巴瘤累及的存在或病史。
  • 血栓栓塞事件高风险且不愿接受静脉血栓栓塞 (VTE) 预防的患者。
  • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍，除非有淋巴瘤记录的肝脏或胰腺受累患者
  • 总胆红素 > 2.0 mg/dl (34 µmol/L)，除了 Gilberts 综合征和有记录的淋巴瘤累及肝脏的情况
  • 肌酐清除率 < 30 mL/min
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使患者处于不可接受的风险中，或者会混淆解释研究数据的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那度胺+利妥昔单抗
  • 来那度胺在第 2-22 天剂量为 20 毫克，每 28 天一次 x 6 个周期，如果达到 CR，则在第 2-22 天剂量为 10 毫克，每 28 天一次，持续 12 个周期。 6 个周期后 PR，继续 20 mg 3~6 个周期，然后第 2-22 天 10 mg，每 28 天一个周期，最多 18 个周期
  • 利妥昔单抗，375 mg/m2，第 1 周期第 1、8、15 和 22 天，第 2 至 6 周期第 1 天； 8 周后，有反应的患者继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期。
药品：利妥昔单抗
• 利妥昔单抗，375 mg/m2，第 1 周期第 1、8、15 和 22 天，第 2 至 6 周期第 1 天； 8 周后，有反应的患者继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期。
其他名称：
  • 利妥昔安
  • 马布泰拉
药品：来那度胺
• 来那度胺在第2-22 天剂量为20 毫克，每28 天一次x 6 个周期，如果CR，则在第2-22 天剂量为10 毫克，每28 天一次，持续12 个周期。 6 个周期后 PR，继续 20 mg 3~6 个周期，然后第 2-22 天 10 mg，每 28 天一个周期，最多 18 个周期
其他名称：
  • 来那度胺
有源比较器：控制
• 以下之一：利妥昔单抗-CHOP、利妥昔单抗-CVP、利妥昔单抗-苯达莫司汀。 7 至 8 周后，有反应的患者将继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期。
药品：利妥昔单抗 - CHOP
在 21 天周期中进行六个周期的 R-CHOP，然后是两个 21 天周期的 375 mg/m2 利妥昔单抗； 7 周后有反应的患者继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期
药品：利妥昔单抗 - CVP
21 天周期中的 8 个 R-CVP 周期； 7 周后有反应的患者继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期，
药品：利妥昔单抗 - 苯达莫司汀
6 个 R-B 周期，28 天周期，8 周后有反应的患者继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间：时间范围：120 周时的 CR/CRu 率
120 周时的完全缓解 (CR/CRu) 率 缓解评估按照国际工作组 (IWG) 缓解标准（Cheson 1999）定义。 完全缓解 (CR) 定义为所有可检测到的疾病临床和放射学证据完全消失，并且所有疾病相关症状（如果在治疗前存在）也消失。
时间范围：120 周时的 CR/CRu 率
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 13 年
PFS 定义为从研究药物治疗开始到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
长达 13 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 13 年
长达 13 年
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：长达 13 年
长达 13 年
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 13 年
长达 13 年
下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNLT)，
大体时间：长达 13 年
长达 13 年
下次化疗时间 (TTNCT)
大体时间：长达 13 年
长达 13 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 13 年
长达 13 年
根据国际工作组 (IWG) 1999 标准，120 周时的总体缓解率
大体时间：长达 13 年
长达 13 年
由 EORTC QLQ-C30 衡量的健康相关生活质量
大体时间：长达 13 年
长达 13 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

合作者

Celgene Corporation

调查人员

  • 学习椅：Franck Morschhauser, MD, PhD、The Lymphoma Study Association (LYSA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2012年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月24日

首次发布 (估计的)

2012年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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