Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená randomizovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Rituximab plus lenalidomid (CC-5013) versus chemoterapie Rituximab plus následovaná rituximabem u subjektů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem (RELEVANCE)

13. března 2024 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 3 PRO POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU RITUXIMAB PLUS LENALIDOMIDE (CC-5013) VERSUS RITUXIMAB PLUS CHEMOTERAPIE, PO NÁSLEDUJÍCÍ RITUXIMABU U SUBJEKTŮ S PŘEDCHOZÍM TERAPIELENALIFOULANCE Ch. Probíhá jako dvě doprovodné studie: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) a RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); bude analyzován celkový počet 1000 pacientů zařazených do obou studií.

Účelem této studie je zjistit, zda lenalidomid, pokud je podáván spolu s rituximabem, může pomoci kontrolovat onemocnění a také prodloužit délku vaší odpovědi (kompletní nebo částečnou odpověď) ve srovnání se standardní léčbou chemoterapií rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Folikulární lymfom (FL) je rakovina B lymfocytů, což je typ bílých krvinek. FL je typicky pomalu postupující, ale nevyléčitelné onemocnění. Buňky folikulárního lymfomu produkují specifický defekt v imunitním systému pacienta, který zhoršuje jeho schopnost kontrolovat rakovinu. Bylo prokázáno, že lenalidomid dokáže u pacienta zvrátit specifický imunitní defekt způsobený FL. Zařazením lenalidomidu je cílem studie RELEVANCE eliminovat rakovinu a zároveň obnovit pacientovu imunitní kompetenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1030

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrálie
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Wollongong Hospital
  • Belgie
      • Yvoir, Belgie
        • CHU Mont-Godinne
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHU Claude Huriez
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Sant'Andrea Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Department of Oncology
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Německo
      • Munchen, Německo
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden Wurtemberg
      • Tübingen, Baden Wurtemberg, Německo
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Köln, Nordrhein, Německo
        • Uniklinik Köln
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Instituto Português Oncologia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Sevilla, Andaloucia, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CD20+ folikulární lymfom stupně 1, 2 nebo 3a
  • Nemít žádnou předchozí systémovou léčbu lymfomu.
  • Musí potřebovat léčbu
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň jednou hromadnou lézí > 2 cm, která nebyla dříve ozařována.
  • Onemocnění stadia II, III nebo IV.
  • Musí být ≥ 18 let a podepsat informovaný souhlas.
  • Stav výkonu ≤ 2 na stupnici ECOG.
  • Přiměřená hematologická funkce (pokud abnormality nesouvisejí s lymfomovou infiltrací kostní dřeně)
  • Ochota dodržovat těhotenská opatření

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz transformovaného lymfomu podle hodnocení zkoušejícího nebo folikulárního lymfomu stupně 3b.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy během posledních 4 týdnů, pokud nebyly podávány v dávce ekvivalentní < 10 mg/den prednisonu (během těchto 4 týdnů).
  • Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie lymfatických uzlin) do 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  • Známá citlivost nebo alergie na myší produkty.
  • Předchozí malignity, jiné než folikulární lymfom, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 10 let.
  • Předchozí použití lenalidomidu.
  • Neuropatie > 1. stupeň.
  • Přítomnost nebo anamnéza postižení CNS lymfomem.
  • Pacienti, kteří mají vysoké riziko tromboembolické příhody a nejsou ochotni podstoupit profylaxi žilní tromboembolie (VTE).
  • sérová aspartáttransamináza (AST/SGOT) nebo alanintransamináza (ALT/SGPT) > 3x horní hranice normy (ULN), s výjimkou pacientů s prokázaným postižením jater nebo pankreatu lymfomem
  • celkový bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/l) s výjimkou případů Gilbertsova syndromu a dokumentovaného postižení jater lymfomem
  • clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Březí nebo kojící samice.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo který zmást schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomid dávka 20 mg ve dnech 2-22 každých 28 dnů x 6 cyklů, pokud CR pak 10 mg ve dnech 2-22 každých 28 dnů po dobu 12 cyklů. PR po 6 cyklech, pokračujte 20 mg po 3~6 cyklů a poté 10 mg ve dnech 2-22 každých 28denních cyklů po dobu až 18 cyklů
  • Rituximab, 375 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1, den 1 cyklů 2 až 6; O 8 týdnů později reagující pacienti pokračují s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.
Lék: Rituximab
• Rituximab, 375 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1, den 1 cyklů 2 až 6; O 8 týdnů později reagující pacienti pokračují s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • rituxan
  • mabthera
Lék: Lenalidomid
• Dávka lenalidomidu 20 mg ve dnech 2-22 každých 28 dnů x 6 cyklů, pokud CR, pak 10 mg ve dnech 2-22 každých 28 dnů po dobu 12 cyklů. PR po 6 cyklech, pokračujte 20 mg po 3~6 cyklů a poté 10 mg ve dnech 2-22 každých 28denních cyklů po dobu až 18 cyklů
Ostatní jména:
  • Revlimid
Aktivní komparátor: Řízení
• JEDEN z následujících: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustin. O 7 až 8 týdnů později budou reagující pacienti pokračovat s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.
Lék: Rituximab - CHOP
šest cyklů R-CHOP ve 21denních cyklech následovaných dvěma 21denními cykly 375 mg/m2 rituximabu; a o 7 týdnů později reagující pacienti pokračují s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů
Lék: Rituximab - CVP
osm cyklů R-CVP ve 21 denních cyklech; a o 7 týdnů později reagující pacienti pokračují s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po dobu 12 cyklů,
Lék: Rituximab - Bendamustin
šest cyklů R-B ve 28denních cyklech a o 8 týdnů později odpovídající pacienti pokračují s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOMPLETNÍ MÍRA ODPOVĚDI
Časové okno: Časový rámec: Sazba CR/CRu po 120 týdnech
Míra kompletní odpovědi (CR/CRu) po 120 týdnech Hodnocení odpovědi bylo definováno Mezinárodní pracovní skupinou (IWG) Response Criteria (Cheson 1999). Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou.
Časový rámec: Sazba CR/CRu po 120 týdnech
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 13 let
PFS je definována jako doba od zahájení terapie studovaným lékem do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 13 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 13 let
až 13 let
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: až 13 let
až 13 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: až 13 let
až 13 let
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT),
Časové okno: až 13 let
až 13 let
Čas do další chemoterapie (TTNCT)
Časové okno: až 13 let
až 13 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 13 let
až 13 let
Celková míra odpovědí za 120 týdnů podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 1999
Časové okno: až 13 let
až 13 let
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 13 let
až 13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit