Kolmannen vaiheen avoin satunnaistettu tutkimus Rituximab Plus Lenalidomidin (CC-5013) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Rituximab Plus -kemoterapiaan, jota seurasi rituksimabi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (RELEVANCE)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
VAIHE 3 AVOIN SATUNNAISTUTKIMUS RITUXIMAB PLUS LENALIDOMIDIN (CC-5013) TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN VERTAIMISEKSI VERSIOON RITUXIMAB PLUS KEMOTERAPIAN JOHTAMINEN Suoritetaan kahtena täydentävänä tutkimuksena: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) ja RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); Molempiin tutkimuksiin ilmoittautuneiden 1000 potilaan yhteenlaskettu kokonaismäärä analysoidaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lenalidomidi yhdessä rituksimabin kanssa annettuna auttaa hallitsemaan tautia ja pidentää vastettasi (täydellinen tai osittainen vaste) verrattuna rituksimabin kemoterapiahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Follikulaarinen lymfooma (FL) on B-lymfosyytin, erään valkoisen verisolutyypin syöpä.
FL on tyypillisesti hitaasti etenevä mutta parantumaton sairaus.
Follikulaariset lymfoomasolut tuottavat spesifisen vian potilaan immuunijärjestelmässä, mikä heikentää hänen kykyään hallita syöpäänsä.
Lenalidomidin on osoitettu kumoavan FL:n aiheuttaman spesifisen immuunihäiriön potilaalla.
Lenalidomidin sisällyttämisellä RELEVANCE-tutkimuksen tavoitteena on eliminoida syöpä ja samalla palauttaa potilaan immuunikyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1030
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Girona, Espanja
- Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Marbella, Espanja
- Hospital Costa del Sol
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario Salamanca
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Andaloucia
-
Seville, Andaloucia, Espanja
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- UHN-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Department of Oncology
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Instituto Português Oncologia
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU Claude Huriez
-
-
-
-
-
München, Saksa
- LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa
- Medizinische Klinik der Universität Tübingen
-
-
Nordrhein
-
Cologne, Nordrhein, Saksa
- Uniklinik Köln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20+ follikulaarinen lymfooma, aste 1, 2 tai 3a
- Sinulla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa lymfoomaan.
- Täytyy olla hoidon tarpeessa
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jossa on vähintään yksi massaleesio > 2 cm ja jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Vaiheen II, III tai IV sairaus.
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Suorituskykytila ≤ 2 ECOG-asteikolla.
- Riittävä hematologinen toiminta (elleivät poikkeavuudet liity lymfooman infiltraatioon luuytimeen)
- Valmis noudattamaan raskauden varotoimia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen näyttö transformoituneesta lymfoomasta tutkijan arvioiden mukaan tai asteen 3b follikulaarinen lymfooma.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja viimeisten 4 viikon aikana, ellei niitä ole annettu annoksena, joka vastaa < 10 mg/vrk prednisonia (näiden 4 viikon aikana).
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa) 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Tunnettu seropositiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen.
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta follikulaarista lymfoomaa, ellei potilas ole ollut taudista ≥ 10 vuotta.
- Lenalidomidin aikaisempi käyttö.
- Neuropatia > 1. luokka.
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston vaikutus tai historia.
- Potilaat, joilla on suuri tromboembolisen tapahtuman riski ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään laskimotromboembolista (VTE) estohoitoa.
- seerumin aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) > 3x normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu lymfooman maksa- tai haimahäiriö
- kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 µmol/l), paitsi jos kyseessä on Gilbertsin oireyhtymä ja dokumentoitu lymfooman aiheuttama maksan vaikutus
- kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi + rituksimabi
|
• Rituksimabi, 375 mg/m2 syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22, syklien 2-6 päivänä 1; 8 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan.
Muut nimet:
• Lenalidomidiannos 20 mg päivinä 2-22 28 päivän välein x 6 sykliä, jos CR, sitten 10 mg päivinä 2-22 28 päivän välein 12 syklin ajan.
PR 6 syklin jälkeen, jatka 20 mg 3-6 sykliä ja sitten 10 mg päivinä 2-22 joka 28 päivän jakso jopa 18 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
• YKSI seuraavista: rituksimabi - CHOP, rituksimabi - CVP, rituksimabi - bendamustiini.
7-8 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat annoksella 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan.
|
kuusi R-CHOP-sykliä 21 päivän jaksoissa, joita seurasi kaksi 21 päivän sykliä 375 mg/m2 rituksimabia; ja 7 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan
kahdeksan R-CVP-sykliä 21 päivän jaksoissa; ja 7 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan,
kuusi R-B-sykliä 28 päivän sykleissä ja 8 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat annoksella 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TÄYDELLINEN VASTAUSprosentti
Aikaikkuna: Aikaväli: CR/CRu 120 viikon kohdalla
|
Täydellisen vasteen (CR/CRu) määrä 120 viikon kohdalla Vasteen arviointi määritettiin kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien (Cheson 1999) mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiologisten taudin todisteiden täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien tautiin liittyvien oireiden häviämiseksi, jos niitä esiintyi ennen hoitoa.
|
Aikaväli: CR/CRu 120 viikon kohdalla
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 13 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
|
jopa 13 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 13 vuoteen asti
|
13 vuoteen asti
|
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 13 vuoteen asti
|
13 vuoteen asti
|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 13 vuoteen asti
|
13 vuoteen asti
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT),
Aikaikkuna: 13 vuoteen asti
|
13 vuoteen asti
|
|
Aika seuraavaan kemoterapiaan (TTNCT)
Aikaikkuna: 13 vuoteen asti
|
13 vuoteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 13 vuoteen asti
|
13 vuoteen asti
|
|
Yleinen vastausprosentti 120 viikossa kansainvälisen työryhmän (IWG) 1999 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 13 vuoteen asti
|
13 vuoteen asti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-C30:lla mitattuna
Aikaikkuna: 13 vuoteen asti
|
13 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morschhauser F, Nastoupil L, Feugier P, Schiano de Colella JM, Tilly H, Palomba ML, Bachy E, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Le Gouill S, Daguindau N, Guidez S, Pica GM, Garcia-Sancho AM, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Kalung W, Sehn LH, Izutsu K, Cartron G, Gkasiamis A, Crowe R, Xerri L, Fowler NH, Salles G. Six-Year Results From RELEVANCE: Lenalidomide Plus Rituximab (R2) Versus Rituximab-Chemotherapy Followed by Rituximab Maintenance in Untreated Advanced Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3239-3245. doi: 10.1200/JCO.22.00843. Epub 2022 Aug 10.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Claudel A, Cottereau AS, Bachy E, Itti E, Feugier P, Rossi C, Lemonnier F, Camus V, Daguindau N, Cartron G, Nicolas-Virelizier E, Mboumba DL, Cardoso C, Bommier C, Tessoulin B, Fruchart C, Gilbert A, Durot E, Fleck E, Pica GM, Zerazhi H, Guidez S, Cheminant M, Sarkozy C, Xerri L, Vercellino L, Trabelsi N, Gomes L, Portugues C, Viailly PJ, Delfau-Larue MH, Morschhauser F. Combined PET and ctDNA response as a predictor of POD24 for follicular lymphoma after first-line induction treatment. Blood. 2025 Aug 21;146(8):913-925. doi: 10.1182/blood.2024027727.
- Laurent C, Trisal P, Tesson B, Seth S, Beyou A, Roulland S, Lesne B, Van Acker N, Cerapio JP, Chartier L, Guille A, Stokes ME, Huang CC, Huet S, Gandhi AK, Morschhauser F, Xerri L. Follicular lymphoma comprises germinal center-like and memory-like molecular subtypes with prognostic significance. Blood. 2024 Dec 12;144(24):2503-2516. doi: 10.1182/blood.2024024496.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV-FOL-GELARC-0683
- 2011-002792-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .