Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte randomizowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu plus lenalidomidu (CC-5013) w porównaniu z chemioterapią rytuksymabem plus, a następnie rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (RELEVANCE)

22 września 2025 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

OTWARTE BADANIE RANDOMIZOWANE FAZY 3 W CELU PORÓWNANIA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU RITUXIMAB PLUS LENALIDOMID (CC-5013) W KONTEKŚCIE CHEMIOTERAPII RITUXIMAB PLUS, PO KTÓREJ PODANO RITUXIMAB U OSÓB Z WCZEŚNIEJ NIELECZONYM chłoniakiem grudkowym Badanie „RELEVANCE” (Rituximab Lenalidomide Versus) Prowadzone jako dwa badania towarzyszące: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) i RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); przeanalizowana zostanie łączna liczba 1000 pacjentów włączonych do obu badań.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lenalidomid podawany razem z rytuksymabem może pomóc w kontrolowaniu choroby, a także wydłużyć czas odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) w porównaniu ze standardową chemioterapią rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak grudkowy (FL) to nowotwór limfocytu B, rodzaju białych krwinek. FL jest zazwyczaj wolno postępującą, ale nieuleczalną chorobą. Komórki chłoniaka grudkowego wytwarzają specyficzny defekt w układzie odpornościowym pacjenta, co upośledza jego zdolność do kontrolowania raka. Wykazano, że lenalidomid odwraca swoisty defekt immunologiczny wywołany przez FL u pacjenta. Dzięki włączeniu lenalidomidu badanie RELEVANCE ma na celu wyeliminowanie nowotworu przy jednoczesnym przywróceniu zdolności immunologicznej pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia
        • CHU Mont-Godinne
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHU Claude Huriez
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville, Andaloucia, Hiszpania
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llàtzer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne, Nordrhein, Niemcy
        • Uniklinik Koln
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Instituto Português Oncologia
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy
        • Sant'Andrea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy CD20+ stopnia 1, 2 lub 3a
  • Nie mieć wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka.
  • Musi wymagać leczenia
  • Dwuwymiarowo mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą masową > 2 cm, która nie była wcześniej naświetlana.
  • Choroba w stadium II, III lub IV.
  • Musi mieć ukończone 18 lat i podpisać świadomą zgodę.
  • Stan sprawności ≤ 2 w skali ECOG.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna (chyba że nieprawidłowości są związane z naciekiem chłoniaka szpiku kostnego)
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne chłoniaka transformowanego w ocenie badacza lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że podawano je w dawce równoważnej < 10 mg/dobę prednizonu (w ciągu tych 4 tygodni).
  • Duża operacja (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Znany seropozytywny lub czynne zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie.
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak grudkowy, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 10 lat.
  • Wcześniejsze stosowanie lenalidomidu.
  • Neuropatia > stopień 1.
  • Obecność lub historia zajęcia OUN przez chłoniaka.
  • Pacjenci, u których występuje duże ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i którzy nie chcą stosować profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
  • aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT) lub transaminazy alaninowej (ALT/SGPT) w surowicy > 3x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby lub trzustki przez chłoniaka
  • bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (34 µmol/l) z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta i udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub który utrudnia interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid + Rytuksymab
  • Dawka lenalidomidu 20 mg w dniach 2-22 co 28 dni x 6 cykli, jeśli CR to 10 mg w dniach 2-22 co 28 dni przez 12 cykli. PR po 6 cyklach, kontynuować 20 mg przez 3~6 cykli, a następnie 10 mg w dniach 2-22 co 28-dniowe cykle przez maksymalnie 18 cykli
  • Rytuksymab, 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, dzień 1 cykli 2 do 6; 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
Lek: Rytuksymab
• Rytuksymab, 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, dzień 1 cykli 2 do 6; 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
Inne nazwy:
  • rytuksany
  • mabthera
Lek: Lenalidomid
• Dawka lenalidomidu 20 mg w dniach 2-22 co 28 dni x 6 cykli, jeśli CR to 10 mg w dniach 2-22 co 28 dni przez 12 cykli. PR po 6 cyklach, kontynuować 20 mg przez 3~6 cykli, a następnie 10 mg w dniach 2-22 co 28-dniowe cykle przez maksymalnie 18 cykli
Inne nazwy:
  • Revlimid
Aktywny komparator: Kontrola
• JEDEN z następujących: Rytuksymab - CHOP, Rytuksymab - CVP, Rytuksymab - Bendamustyna. 7 do 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią będą kontynuować leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
Lek: Rytuksymab - CHOP
sześć cykli R-CHOP w 21-dniowych cyklach, po których następują dwa 21-dniowe cykle rytuksymabu w dawce 375 mg/m2; a 7 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli
Lek: Rytuksymab – CVP
osiem cykli R-CVP w 21-dniowych cyklach; a 7 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli,
Lek: Rytuksymab - bendamustyna
sześć cykli R-B w 28-dniowych cyklach i 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 co 8 tygodni przez 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAŁKOWITY WSKAŹNIK ODPOWIEDZI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wskaźnik CR/CRu po 120 tygodniach
Odsetek odpowiedzi całkowitej (CR/CRu) po 120 tygodniach Ocena odpowiedzi została zdefiniowana przez Kryteria Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (Cheson 1999). Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
Ramy czasowe: wskaźnik CR/CRu po 120 tygodniach
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 13 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT),
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Czas do następnej chemioterapii (TTNCT)
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 120 tygodniach według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 1999
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 13 lat
do 13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj