3. fázisú nyílt, randomizált vizsgálat a Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) és a Rituximab Plus kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására, amelyet a Rituximab követett korábban kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő betegeknél (RELEVANCE)
2025. szeptember 22. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation
3. FÁZISÚ NYÍLT CÍMKÉZÉS VÉLETLENSZERŰ VIZSGÁLAT A RITUXIMAB PLUSZ LENALIDOMIDE (CC-5013) HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA A RITUXIMAB PLUSZ KEMOTERÁPIÁVAL KÖVETKEZŐ A "Ch HOGYAN KÖVETKEZŐ RITUXIMAB PLUSZ KEMOTERÁPIÁVAL AZ ALAKMENNYEKBEN. Két társtanulmányként zajlik: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) és RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); A két vizsgálatba bevont 1000 beteg együttes számát elemezzük.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, a rituximabbal együtt adott lenalidomid segíthet-e a betegség leküzdésében, és növelheti-e az Ön válaszidejét (teljes vagy részleges válasz) a szokásos rituximab-kemoterápiás kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A follikuláris limfóma (FL) a B-limfociták, a fehérvérsejtek egy típusának rákja.
Az FL jellemzően lassan progrediáló, de gyógyíthatatlan betegség.
A follikuláris limfóma sejtek specifikus hibát okoznak a páciens immunrendszerében, ami rontja a rákkontroll képességét.
Kimutatták, hogy a lenalidomid visszafordítja a FL által okozott specifikus immunhiányt a betegben.
A lenalidomid bevonásával a RELEVANCE vizsgálat célja a rák megszüntetése, miközben helyreállítja a páciens immunkompetenciáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1030
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália
- Concord Repatriation General Hospital
-
Penrith, New South Wales, Ausztrália
- Nepean Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgium
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHU Claude Huriez
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- UHN-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Department of Oncology
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
München, Németország
- LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország
- Medizinische Klinik der Universität Tübingen
-
-
Nordrhein
-
Cologne, Nordrhein, Németország
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Instituto Português Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Girona, Spanyolország
- Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Marbella, Spanyolország
- Hospital Costa del Sol
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario Salamanca
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andaloucia
-
Seville, Andaloucia, Spanyolország
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanyolország
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Llatzer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt CD20+ follikuláris lymphoma 1., 2. vagy 3a. fokozat
- Korábban nem részesült limfóma szisztémás kezelésében.
- Biztosan kezelésre szorul
- Kétdimenziósan mérhető betegség legalább egy 2 cm-nél nagyobb tömegű elváltozással, amelyet korábban nem sugároztak be.
- II., III. vagy IV. stádiumú betegség.
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia.
- A teljesítmény állapota ≤ 2 az ECOG skálán.
- Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha a rendellenességek a csontvelő limfóma beszűrődésével kapcsolatosak)
- Hajlandó betartani a terhességgel kapcsolatos óvintézkedéseket
Kizárási kritériumok:
- A transzformált limfóma klinikai bizonyítéka a vizsgálói értékelés vagy a 3b. fokozatú follikuláris limfóma alapján.
- Az elmúlt 4 hétben kortikoszteroidokat szedő betegek, kivéve, ha < 10 mg/nap prednizonnak megfelelő dózisban adták (ebben a 4 hétben).
- Jelentős műtét (kivéve a nyirokcsomó-biopsziát) a beleegyezés aláírása előtt 28 napon belül.
- Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott vagy aktív vírusfertőzés szeropozitív hatása ismert.
- Várható élettartam < 6 hónap.
- Ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre.
- A follikuláris limfómától eltérő rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha a beteg 10 évnél hosszabb ideig mentes a betegségtől.
- A lenalidomid korábbi alkalmazása.
- Neuropathia > 1. fokozat.
- A limfóma által okozott központi idegrendszeri érintettség jelenléte vagy története.
- Olyan betegek, akiknél nagy a thromboemboliás esemény kockázata, és nem hajlandóak vénás thromboemboliás (VTE) profilaxisra.
- szérum aszpartát transzamináz (AST/SGOT) vagy alanin transzamináz (ALT/SGPT) > a normál felső határ (ULN) 3-szorosa, kivéve azokat a betegeket, akiknél dokumentált máj- vagy hasnyálmirigy-érintés áll fenn limfóma miatt
- összbilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), kivéve Gilberts-szindróma és limfóma által dokumentált májérintettség eseteit
- kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid + Rituximab
|
• Rituximab, 375 mg/m2 az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, a 2. és 6. ciklus 1. napján; 8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
Más nevek:
• Lenalidomid adag 20 mg a 2-22. napon 28 naponként x 6 ciklus, ha CR, akkor 10 mg a 2-22. napon 28 naponként 12 cikluson keresztül.
PR 6 ciklus után, folytassa a 20 mg-ot 3-6 cikluson keresztül, majd 10 mg-ot a 2-22. napon minden 28 napos ciklusban, legfeljebb 18 ciklusig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
• A következők egyike: Rituximab – CHOP, Rituximab – CVP, Rituximab – Bendamustine.
7-8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
|
hat R-CHOP ciklus 21 napos ciklusokban, majd két 21 napos 375 mg/m2 rituximab ciklus; és 7 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül
nyolc R-CVP ciklus 21 napos ciklusokban; és 7 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül,
hat R-B ciklus 28 napos ciklusokban, és 8 héttel később reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot folytatnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TELJES VÁLASZARÁNY
Időkeret: Időkeret: CR/CRu arány 120 héten
|
A teljes válaszadási arány (CR/CRu) 120. héten A válasz értékelését a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumai határozták meg (Cheson 1999).
A teljes válasz (CR) a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiás bizonyítékának teljes eltűnését, valamint a betegséggel összefüggő összes tünet eltűnését jelenti, ha a kezelés előtt jelen voltak.
|
Időkeret: CR/CRu arány 120 héten
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 13 évig
|
A PFS a vizsgálati gyógyszeres terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig eltelt idő.
|
13 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 13 évig
|
13 évig
|
|
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 13 évig
|
13 évig
|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 13 évig
|
13 évig
|
|
Ideje a következő limfómaellenes kezeléshez (TTNLT),
Időkeret: 13 évig
|
13 évig
|
|
Ideje a következő kemoterápiás kezeléshez (TTNCT)
Időkeret: 13 évig
|
13 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 13 évig
|
13 évig
|
|
Általános válaszadási arány 120 hétnél a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 1999. évi kritériumai szerint
Időkeret: 13 évig
|
13 évig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: 13 évig
|
13 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morschhauser F, Nastoupil L, Feugier P, Schiano de Colella JM, Tilly H, Palomba ML, Bachy E, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Le Gouill S, Daguindau N, Guidez S, Pica GM, Garcia-Sancho AM, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Kalung W, Sehn LH, Izutsu K, Cartron G, Gkasiamis A, Crowe R, Xerri L, Fowler NH, Salles G. Six-Year Results From RELEVANCE: Lenalidomide Plus Rituximab (R2) Versus Rituximab-Chemotherapy Followed by Rituximab Maintenance in Untreated Advanced Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3239-3245. doi: 10.1200/JCO.22.00843. Epub 2022 Aug 10.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Claudel A, Cottereau AS, Bachy E, Itti E, Feugier P, Rossi C, Lemonnier F, Camus V, Daguindau N, Cartron G, Nicolas-Virelizier E, Mboumba DL, Cardoso C, Bommier C, Tessoulin B, Fruchart C, Gilbert A, Durot E, Fleck E, Pica GM, Zerazhi H, Guidez S, Cheminant M, Sarkozy C, Xerri L, Vercellino L, Trabelsi N, Gomes L, Portugues C, Viailly PJ, Delfau-Larue MH, Morschhauser F. Combined PET and ctDNA response as a predictor of POD24 for follicular lymphoma after first-line induction treatment. Blood. 2025 Aug 21;146(8):913-925. doi: 10.1182/blood.2024027727.
- Laurent C, Trisal P, Tesson B, Seth S, Beyou A, Roulland S, Lesne B, Van Acker N, Cerapio JP, Chartier L, Guille A, Stokes ME, Huang CC, Huet S, Gandhi AK, Morschhauser F, Xerri L. Follicular lymphoma comprises germinal center-like and memory-like molecular subtypes with prognostic significance. Blood. 2024 Dec 12;144(24):2503-2516. doi: 10.1182/blood.2024024496.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, follikuláris
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Piperidinek
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV-FOL-GELARC-0683
- 2011-002792-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .