En öppen fas 3 randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) kontra Rituximab Plus kemoterapi följt av Rituximab hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (RELEVANCE)
22 september 2025 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation
EN FAS 3 RANDOMISERAD STUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS RITUXIMAB PLUS LENALIDOMIDE (CC-5013) VERSUS RITUXIMAB PLUS KEMOTERAPI FÖLJT AV RITUXIMAB I ÄMNEN OCH FÖREGÅENDE TRITUXIMAB OCH SÄKERHET OCH FÖREGÅENDE TRITUXIMAB terapi. Genomförs som två följestudier: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) och RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); den sammanlagda summan av 1000 patienter som är inskrivna i båda studierna kommer att analyseras.
Syftet med denna studie är att ta reda på om lenalidomid när det ges tillsammans med rituximab kan hjälpa till att kontrollera sjukdomen och även öka längden på ditt svar (helt eller partiellt svar) jämfört med standardbehandlingen rituximab kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Follikulärt lymfom (FL) är en cancer i en B-lymfocyt, en typ av vita blodkroppar.
FL är vanligtvis en långsamt fortskridande men obotlig sjukdom.
Follikulära lymfomceller producerar en specifik defekt i patientens immunsystem som försämrar deras förmåga att kontrollera sin cancer.
Lenalidomid har visat sig vända den specifika immundefekt som orsakas av FL hos patienten.
Genom att inkludera lenalidomid syftar RELEVANCE-studien till att eliminera cancern samtidigt som patientens immunförsvar återställs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1030
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien
- Concord Repatriation General Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australien
- Nepean Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgien
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHU Claude Huriez
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- UHN-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Department of Oncology
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Português Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Girona, Spanien
- Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Marbella, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario Salamanca
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andaloucia
-
Seville, Andaloucia, Spanien
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Medizinische Klinik der Universität Tübingen
-
-
Nordrhein
-
Cologne, Nordrhein, Tyskland
- Uniklinik Köln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat CD20+ follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3a
- Har ingen tidigare systemisk behandling för lymfom.
- Måste vara i behov av behandling
- Bidimensionellt mätbar sjukdom med minst en massalesion > 2 cm som inte tidigare bestrålats.
- Steg II, III eller IV sjukdom.
- Måste vara ≥ 18 år och underteckna ett informerat samtycke.
- Prestandastatus ≤ 2 på ECOG-skalan.
- Adekvat hematologisk funktion (såvida inte avvikelser är relaterade till lymfominfiltration i benmärgen)
- Villig att följa graviditetsföreskrifter
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis för transformerat lymfom genom utredares bedömning eller follikulärt lymfom grad 3b.
- Patienter som tagit kortikosteroider under de senaste 4 veckorna, såvida de inte administreras i en dos motsvarande < 10 mg/dag prednison (under dessa 4 veckor).
- Större operation (exklusive lymfkörtelbiopsi) inom 28 dagar före undertecknande av informerat samtycke.
- Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
- Förväntad livslängd < 6 månader.
- Känd känslighet eller allergi mot murina produkter.
- Tidigare maligniteter, andra än follikulärt lymfom, om inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 10 år.
- Tidigare användning av lenalidomid.
- Neuropati > Grad 1.
- Närvaro eller historia av CNS-inblandning av lymfom.
- Patienter som löper en hög risk för en tromboembolisk händelse och som inte är villiga att ta venös tromboembolisk (VTE) profylax.
- serumaspartattransaminas (AST/SGOT) eller alanintransaminas (ALT/SGPT) > 3x övre normalgräns (ULN), utom hos patienter med dokumenterad lever- eller pankreasengagemang av lymfom
- total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) förutom i fall av Gilberts syndrom och dokumenterad leverpåverkan av lymfom
- kreatininclearance < 30 ml/min
- Dräktiga eller ammande honor.
- Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien, eller som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomid + Rituximab
|
• Rituximab, 375 mg/m2 dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 till 6; 8 veckor senare fortsätter patienter som svarat med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka under 12 cykler.
Andra namn:
• Lenalidomiddos 20 mg dag 2-22 var 28:e dag x 6 cykler, om CR sedan 10 mg dag 2-22 var 28:e dag i 12 cykler.
PR efter 6 cykler, fortsätt 20 mg i 3~6 cykler och sedan 10 mg på dagarna 2-22 var 28-dagars cykler i upp till 18 cykler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
• ETT av följande: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustine.
7 till 8 veckor senare kommer patienter som svarar att fortsätta med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka under 12 cykler.
|
sex cykler av R-CHOP i 21 dagars cykler följt av två 21 dagars cykler med 375 mg/m2 rituximab; och 7 veckor senare fortsätter patienter som svarade med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka i 12 cykler
åtta cykler av R-CVP i 21 dagars cykler; och 7 veckor senare patienter som svarade fortsätter med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka i 12 cykler,
sex cykler av R-B i 28 dagars cykler och 8 veckor senare svarande patienter fortsätter med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka under 12 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FULLSTÄNDIG SVARSNAST
Tidsram: Tidsram: CR/CRu-ränta vid 120 veckor
|
Frekvens för fullständigt svar (CR/CRu) vid 120 veckor. Svarsutvärderingen definierades av svarskriterier för International Working Group (IWG) (Cheson 1999).
Fullständigt svar (CR) definieras som det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnandet av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandling.
|
Tidsram: CR/CRu-ränta vid 120 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 13 år
|
PFS definieras som tiden från starten av studieläkemedelsterapin till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
upp till 13 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 13 år
|
upp till 13 år
|
|
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: upp till 13 år
|
upp till 13 år
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: upp till 13 år
|
upp till 13 år
|
|
Dags för nästa anti-lymfombehandling (TTNLT),
Tidsram: upp till 13 år
|
upp till 13 år
|
|
Dags för nästa kemoterapibehandling (TTNCT)
Tidsram: upp till 13 år
|
upp till 13 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 13 år
|
upp till 13 år
|
|
Total svarsfrekvens vid 120 veckor enligt International Working Group (IWG) 1999 kriterier
Tidsram: upp till 13 år
|
upp till 13 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: upp till 13 år
|
upp till 13 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morschhauser F, Nastoupil L, Feugier P, Schiano de Colella JM, Tilly H, Palomba ML, Bachy E, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Le Gouill S, Daguindau N, Guidez S, Pica GM, Garcia-Sancho AM, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Kalung W, Sehn LH, Izutsu K, Cartron G, Gkasiamis A, Crowe R, Xerri L, Fowler NH, Salles G. Six-Year Results From RELEVANCE: Lenalidomide Plus Rituximab (R2) Versus Rituximab-Chemotherapy Followed by Rituximab Maintenance in Untreated Advanced Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3239-3245. doi: 10.1200/JCO.22.00843. Epub 2022 Aug 10.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Claudel A, Cottereau AS, Bachy E, Itti E, Feugier P, Rossi C, Lemonnier F, Camus V, Daguindau N, Cartron G, Nicolas-Virelizier E, Mboumba DL, Cardoso C, Bommier C, Tessoulin B, Fruchart C, Gilbert A, Durot E, Fleck E, Pica GM, Zerazhi H, Guidez S, Cheminant M, Sarkozy C, Xerri L, Vercellino L, Trabelsi N, Gomes L, Portugues C, Viailly PJ, Delfau-Larue MH, Morschhauser F. Combined PET and ctDNA response as a predictor of POD24 for follicular lymphoma after first-line induction treatment. Blood. 2025 Aug 21;146(8):913-925. doi: 10.1182/blood.2024027727.
- Laurent C, Trisal P, Tesson B, Seth S, Beyou A, Roulland S, Lesne B, Van Acker N, Cerapio JP, Chartier L, Guille A, Stokes ME, Huang CC, Huet S, Gandhi AK, Morschhauser F, Xerri L. Follicular lymphoma comprises germinal center-like and memory-like molecular subtypes with prognostic significance. Blood. 2024 Dec 12;144(24):2503-2516. doi: 10.1182/blood.2024024496.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (Beräknad)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, follikulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- RV-FOL-GELARC-0683
- 2011-002792-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .