Een fase 3 open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van rituximab plus lenalidomide (CC-5013) te vergelijken met rituximab plus chemotherapie gevolgd door rituximab bij proefpersonen met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (RELEVANCE)
22 september 2025 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation
EEN FASE 3 OPEN-LABEL GERANDOMISEERDE STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN RITUXIMAB PLUS LENALIDOMIDE (CC-5013) VERSUS RITUXIMAB PLUS CHEMOTHERAPIE GEVOLGD DOOR RITUXIMAB TE VERGELIJKEN BIJ PROEFPERSONEN MET EERDER ONBEHANDELD FOLLICULAIR LYMFOMA. Wordt uitgevoerd als twee begeleidende onderzoeken: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) en RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); het gecombineerde totaal van 1000 patiënten die in beide onderzoeken zijn ingeschreven, zal worden geanalyseerd.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of lenalidomide, wanneer gegeven samen met rituximab, kan helpen om de ziekte onder controle te houden en ook om de duur van uw respons (volledige of gedeeltelijke respons) te verlengen in vergelijking met de standaardbehandeling met rituximab-chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Folliculair lymfoom (FL) is een kanker van een B-lymfocyt, een type witte bloedcel.
FL is meestal een langzaam voortschrijdende maar ongeneeslijke ziekte.
Folliculaire lymfoomcellen produceren een specifiek defect in het immuunsysteem van de patiënt, waardoor hun vermogen om hun kanker onder controle te krijgen wordt aangetast.
Van lenalidomide is aangetoond dat het het specifieke immuundefect veroorzaakt door FL bij de patiënt ongedaan maakt.
Door lenalidomide op te nemen, heeft de RELEVANCE-studie tot doel de kanker te elimineren en tegelijkertijd het immuunsysteem van de patiënt te herstellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1030
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië
- Concord Repatriation General Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australië
- Nepean Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, België
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- UHN-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Department of Oncology
-
Québec, Quebec, Canada
- Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
München, Duitsland
- LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland
- Medizinische Klinik der Universität Tübingen
-
-
Nordrhein
-
Cologne, Nordrhein, Duitsland
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHU Claude Huriez
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië
- Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Português Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Girona, Spanje
- Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Marbella, Spanje
- Hospital Costa del Sol
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario Salamanca
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Andaloucia
-
Seville, Andaloucia, Spanje
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanje
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanje
- Hospital Son Llatzer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd CD20+ folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3a
- Heb geen eerdere systemische behandeling voor lymfoom.
- Moet behandeld worden
- Tweedimensionaal meetbare ziekte met ten minste één massalaesie > 2 cm die niet eerder is bestraald.
- Stadium II, III of IV ziekte.
- Moet ≥ 18 jaar zijn en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Prestatiestatus ≤ 2 op de ECOG-schaal.
- Adequate hematologische functie (tenzij afwijkingen gerelateerd zijn aan lymfoominfiltratie van het beenmerg)
- Bereid om zwangerschapsvoorzorgsmaatregelen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van getransformeerd lymfoom door beoordeling door de onderzoeker of graad 3b folliculair lymfoom.
- Patiënten die corticosteroïden hebben gebruikt gedurende de laatste 4 weken, tenzij toegediend in een dosis equivalent aan < 10 mg/dag prednison (gedurende deze 4 weken).
- Grote operatie (exclusief lymfeklierbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Bekend seropositief voor of actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Levensverwachting < 6 maanden.
- Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten.
- Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan folliculair lymfoom, tenzij de patiënt ≥ 10 jaar ziektevrij is.
- Eerder gebruik van lenalidomide.
- Neuropathie > Graad 1.
- Aanwezigheid of geschiedenis van CZS-betrokkenheid door lymfoom.
- Patiënten die een hoog risico lopen op een trombo-embolische gebeurtenis en niet bereid zijn om veneuze trombo-embolische (VTE) profylaxe te nemen.
- serumaspartaattransaminase (AST/SGOT) of alaninetransaminase (ALT/SGPT) > 3x bovengrens van normaal (ULN), behalve bij patiënten met gedocumenteerde lever- of pancreasbetrokkenheid door lymfoom
- totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) behalve in gevallen van het syndroom van Gilbert en gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom
- creatinineklaring < 30 ml/min
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen, of waardoor het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war wordt gebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenalidomide + Rituximab
|
• Rituximab, 375 mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 tot 6; 8 weken later gaan de reagerende patiënten door met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
Andere namen:
• Lenalidomide dosis 20 mg op dag 2-22 elke 28 dagen x 6 cycli, indien CR dan 10 mg op dag 2-22 elke 28 dagen gedurende 12 cycli.
PR na 6 cycli, ga door met 20 mg gedurende 3 ~ 6 cycli en vervolgens 10 mg op dag 2-22 elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 18 cycli
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
• EEN van de volgende: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustine.
7 tot 8 weken later zullen patiënten die reageren, doorgaan met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
|
zes cycli van R-CHOP in cycli van 21 dagen gevolgd door twee cycli van 21 dagen van 375 mg/m2 rituximab; en 7 weken later gaan de reagerende patiënten door met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli
acht cycli van R-CVP in cycli van 21 dagen; en 7 weken later gaan de reagerende patiënten door met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli,
zes cycli van R-B in cycli van 28 dagen en 8 weken later gaan de reagerende patiënten door met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VOLLEDIG RESPONSPERCENTAGE
Tijdsspanne: Tijdschema: CR/CRu-tarief na 120 weken
|
Percentage complete respons (CR/CRu) na 120 weken De responsevaluatie was zoals gedefinieerd door de International Working Group (IWG) Response Criteria (Cheson 1999).
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en de verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie.
|
Tijdschema: CR/CRu-tarief na 120 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 13 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
tot 13 jaar
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
tot 13 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
tot 13 jaar
|
|
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT),
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
tot 13 jaar
|
|
Tijd tot volgende chemotherapiebehandeling (TTNCT)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
tot 13 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
tot 13 jaar
|
|
Algehele respons na 120 weken volgens criteria van de International Working Group (IWG) uit 1999
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
tot 13 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
tot 13 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morschhauser F, Nastoupil L, Feugier P, Schiano de Colella JM, Tilly H, Palomba ML, Bachy E, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Le Gouill S, Daguindau N, Guidez S, Pica GM, Garcia-Sancho AM, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Kalung W, Sehn LH, Izutsu K, Cartron G, Gkasiamis A, Crowe R, Xerri L, Fowler NH, Salles G. Six-Year Results From RELEVANCE: Lenalidomide Plus Rituximab (R2) Versus Rituximab-Chemotherapy Followed by Rituximab Maintenance in Untreated Advanced Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3239-3245. doi: 10.1200/JCO.22.00843. Epub 2022 Aug 10.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Claudel A, Cottereau AS, Bachy E, Itti E, Feugier P, Rossi C, Lemonnier F, Camus V, Daguindau N, Cartron G, Nicolas-Virelizier E, Mboumba DL, Cardoso C, Bommier C, Tessoulin B, Fruchart C, Gilbert A, Durot E, Fleck E, Pica GM, Zerazhi H, Guidez S, Cheminant M, Sarkozy C, Xerri L, Vercellino L, Trabelsi N, Gomes L, Portugues C, Viailly PJ, Delfau-Larue MH, Morschhauser F. Combined PET and ctDNA response as a predictor of POD24 for follicular lymphoma after first-line induction treatment. Blood. 2025 Aug 21;146(8):913-925. doi: 10.1182/blood.2024027727.
- Laurent C, Trisal P, Tesson B, Seth S, Beyou A, Roulland S, Lesne B, Van Acker N, Cerapio JP, Chartier L, Guille A, Stokes ME, Huang CC, Huet S, Gandhi AK, Morschhauser F, Xerri L. Follicular lymphoma comprises germinal center-like and memory-like molecular subtypes with prognostic significance. Blood. 2024 Dec 12;144(24):2503-2516. doi: 10.1182/blood.2024024496.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, folliculair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Piperidines
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- RV-FOL-GELARC-0683
- 2011-002792-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .