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Une étude randomisée ouverte de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du rituximab plus lénalidomide (CC-5013) par rapport au rituximab plus chimiothérapie suivie de rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant (RELEVANCE)

13 mars 2024 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

UNE ÉTUDE OUVERTE RANDOMISÉE DE PHASE 3 POUR COMPARER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU RITUXIMAB PLUS LÉNALIDOMIDE (CC-5013) CONTRE LA CHIMIOTHÉRAPIE RITUXIMAB PLUS SUIVIE PAR LE RITUXIMAB CHEZ DES SUJETS AVEC UN LYMPHOME FOLLICULAIRE NON TRAITÉ AUPARAVANT En cours de réalisation en tant que deux études complémentaires : RV-FOL-GELARC-0683 (N = 750) et RV-FOL-GELARC-0683C (N = 250) ; le total combiné de 1000 patients inscrits dans les deux études sera analysé.

Le but de cette étude est de déterminer si le lénalidomide, lorsqu'il est administré avec le rituximab, peut aider à contrôler la maladie et également à augmenter la durée de votre réponse (réponse complète ou partielle) par rapport au traitement de chimiothérapie standard au rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome folliculaire (FL) est un cancer d'un lymphocyte B, un type de globule blanc. Le LF est généralement une maladie qui progresse lentement mais qui est incurable. Les cellules de lymphome folliculaire produisent un défaut spécifique dans le système immunitaire du patient, altérant sa capacité à contrôler son cancer. Il a été démontré que le lénalidomide inverse le défaut immunitaire spécifique causé par le LF chez le patient. En incluant le lénalidomide, l'étude RELEVANCE vise à éliminer le cancer tout en restaurant la compétence immunitaire du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1030

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munchen, Allemagne
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden Wurtemberg
      • Tübingen, Baden Wurtemberg, Allemagne
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Köln, Nordrhein, Allemagne
        • Uniklinik Köln
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australie
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Wollongong Hospital
  • Belgique
      • Yvoir, Belgique
        • CHU Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Department of Oncology
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Sevilla, Andaloucia, Espagne
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Llatzer
  • France
      • Lille, France
        • CHU Claude Huriez
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie
        • Sant'Andrea Hospital
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Instituto Português Oncologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome folliculaire CD20+ confirmé histologiquement grade 1, 2 ou 3a
  • N'avoir aucun traitement systémique antérieur pour le lymphome.
  • Doit avoir besoin d'un traitement
  • Maladie bidimensionnelle mesurable avec au moins une masse lésionnelle > 2 cm qui n'a pas été irradiée auparavant.
  • Maladie de stade II, III ou IV.
  • Doit être ≥ 18 ans et signer un consentement éclairé.
  • Statut de performance ≤ 2 sur l'échelle ECOG.
  • Fonction hématologique adéquate (sauf si les anomalies sont liées à une infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse)
  • Disposé à suivre les précautions de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de lymphome transformé par l'évaluation de l'investigateur ou de lymphome folliculaire de grade 3b.
  • Patients prenant des corticoïdes au cours des 4 dernières semaines, sauf s'ils sont administrés à une dose équivalente à < 10 mg/jour de prednisone (sur ces 4 semaines).
  • Chirurgie majeure (à l'exclusion de la biopsie des ganglions lymphatiques) dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé.
  • Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Espérance de vie < 6 mois.
  • Sensibilité ou allergie connue aux produits murins.
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que le lymphome folliculaire, à moins que le patient n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 10 ans.
  • Utilisation antérieure de lénalidomide.
  • Neuropathie > Grade 1.
  • Présence ou antécédents d'atteinte du SNC par un lymphome.
  • Les patients qui présentent un risque élevé d'événement thromboembolique et qui ne sont pas disposés à prendre une prophylaxie thromboembolique veineuse (TEV).
  • aspartate transaminase sérique (AST/SGOT) ou alanine transaminase (ALT/SGPT) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf chez les patients présentant une atteinte hépatique ou pancréatique documentée par un lymphome
  • bilirubine totale > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) sauf en cas de syndrome de Gilbert et d'atteinte hépatique documentée par un lymphome
  • clairance de la créatinine < 30 mL/min
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou qui perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide + Rituximab
  • Dose de lénalidomide 20 mg les jours 2 à 22 tous les 28 jours x 6 cycles, si RC puis 10 mg les jours 2 à 22 tous les 28 jours pendant 12 cycles. PR après 6 cycles, continuer 20 mg pendant 3 à 6 cycles, puis 10 mg les jours 2 à 22 tous les cycles de 28 jours jusqu'à 18 cycles
  • Rituximab, 375 mg/m2 aux jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 ; 8 semaines plus tard, les patients répondeurs continuent avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles.
Médicament: Rituximab
• Rituximab, 375 mg/m2 aux jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 ; 8 semaines plus tard, les patients répondeurs continuent avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles.
Autres noms:
  • rituxan
  • mabthera
Médicament: Lénalidomide
• Dose de lénalidomide 20 mg les jours 2 à 22 tous les 28 jours x 6 cycles, si RC puis 10 mg les jours 2 à 22 tous les 28 jours pendant 12 cycles. PR après 6 cycles, continuer 20 mg pendant 3 à 6 cycles, puis 10 mg les jours 2 à 22 tous les cycles de 28 jours jusqu'à 18 cycles
Autres noms:
  • Revlimid
Comparateur actif: Contrôler
• L'UN des éléments suivants : Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustine. 7 à 8 semaines plus tard, les patients répondeurs continueront avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles.
Médicament: Rituximab-CHOP
six cycles de R-CHOP en cycles de 21 jours suivis de deux cycles de 21 jours de 375 mg/m2 de rituximab ; et 7 semaines plus tard, les patients répondeurs continuent avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles
Médicament: Rituximab - CVP
huit cycles de R-CVP en cycles de 21 jours ; et 7 semaines plus tard, les patients répondeurs continuent avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles,
Médicament: Rituximab - Bendamustine
six cycles de R-B en cycles de 28 jours et 8 semaines plus tard, les patients répondeurs continuent avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAUX DE RÉPONSE COMPLÈTE
Délai: Délai : taux CR/CRu à 120 semaines
Taux de réponse complète (RC/RCu) à 120 semaines L'évaluation de la réponse a été définie par les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) (Cheson 1999). La réponse complète (RC) est définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement.
Délai : taux CR/CRu à 120 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 13 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement médicamenteux à l'étude et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 13 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 13 ans
jusqu'à 13 ans
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: jusqu'à 13 ans
jusqu'à 13 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 13 ans
jusqu'à 13 ans
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNLT),
Délai: jusqu'à 13 ans
jusqu'à 13 ans
Délai avant le prochain traitement de chimiothérapie (TTNCT)
Délai: jusqu'à 13 ans
jusqu'à 13 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 13 ans
jusqu'à 13 ans
Taux de réponse global à 120 semaines selon les critères de 1999 du Groupe de travail international (IWG)
Délai: jusqu'à 13 ans
jusqu'à 13 ans
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 13 ans
jusqu'à 13 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimé)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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