Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 åpen randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) versus Rituximab Plus kjemoterapi etterfulgt av Rituximab hos personer med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (RELEVANCE)

13. mars 2024 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

EN FASE 3 ÅPEN LABEL RANDOMISERT STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL RITUXIMAB PLUS LENALIDOMIDE (CC-5013) VERSUS RITUXIMAB PLUSS KJEMOTERAPI FØLGES AV RITUXIMAB I SUBJEKTER SOM TIDLIGERE MED TRITUXIMAPIDEN SUNNERT "TRITUXIMELIVAN" Blir utført som to ledsagerstudier: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) og RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); det samlede antallet av 1000 pasienter som er registrert i begge studiene vil bli analysert.

Hensikten med denne studien er å finne ut om lenalidomid når det gis sammen med rituximab kan bidra til å kontrollere sykdommen og også øke lengden på responsen din (fullstendig eller delvis respons) sammenlignet med standardbehandlingen med rituximab kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er en kreft i en B-lymfocytt, en type hvite blodlegemer. FL er vanligvis en sakte utvikling, men uhelbredelig sykdom. Follikulære lymfomceller produserer en spesifikk defekt i pasientens immunsystem som svekker deres evne til å kontrollere kreften. Lenalidomid har vist seg å reversere den spesifikke immundefekten forårsaket av FL hos pasienten. Ved å inkludere lenalidomid, tar RELEVANCE-studien sikte på å eliminere kreften og samtidig gjenopprette pasientens immunkompetanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia
        • CHU Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Department of Oncology
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHU Claude Huriez
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Sant'Andrea Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Português Oncologia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spania
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Spania
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Sevilla, Andaloucia, Spania
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spania
        • Hospital Son Llatzer
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden Wurtemberg
      • Tübingen, Baden Wurtemberg, Tyskland
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Köln, Nordrhein, Tyskland
        • Uniklinik Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet CD20+ follikulær lymfom grad 1, 2 eller 3a
  • Har ingen tidligere systemisk behandling for lymfom.
  • Må ha behov for behandling
  • Todimensjonalt målbar sykdom med minst én masselesjon > 2 cm som ikke tidligere ble bestrålt.
  • Stadium II, III eller IV sykdom.
  • Må være ≥ 18 år og signere et informert samtykke.
  • Ytelsesstatus ≤ 2 på ECOG-skalaen.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre abnormiteter er relatert til lymfominfiltrasjon i benmargen)
  • Villig til å følge forhåndsregler for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på transformert lymfom ved etterforskervurdering eller grad 3b follikulær lymfom.
  • Pasienter som tar kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene, med mindre de administreres i en dose tilsvarende < 10 mg/dag prednison (i løpet av disse 4 ukene).
  • Større operasjon (unntatt lymfeknutebiopsi) innen 28 dager før informert samtykke signeres.
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Forventet levealder < 6 måneder.
  • Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter.
  • Tidligere maligniteter, andre enn follikulært lymfom, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 10 år.
  • Tidligere bruk av lenalidomid.
  • Nevropati > Grad 1.
  • Tilstedeværelse eller historie med CNS-involvering av lymfom.
  • Pasienter som har høy risiko for en tromboembolisk hendelse og ikke er villige til å ta venøs tromboembolisk (VTE) profylakse.
  • serum aspartattransaminase (AST/SGOT) eller alanintransaminase (ALT/SGPT) > 3x øvre normalgrense (ULN), unntatt hos pasienter med dokumentert lever- eller pankreasinvolvering av lymfom
  • total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) bortsett fra i tilfeller av Gilberts syndrom og dokumentert leverpåvirkning av lymfom
  • kreatininclearance < 30 ml/min
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien, eller som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomiddose 20-mg på dag 2-22 hver 28. dag x 6 sykluser, hvis CR deretter 10-mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 sykluser. PR etter 6 sykluser, fortsett 20 mg i 3~6 sykluser og deretter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dagers syklus i opptil 18 sykluser
  • Rituximab, 375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 til 6; 8 uker senere fortsetter responderende pasienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
Legemiddel: Rituximab
• Rituximab, 375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1, dag 1 i syklus 2 til 6; 8 uker senere fortsetter responderende pasienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
Andre navn:
  • rituxan
  • mabthera
Legemiddel: Lenalidomid
• Lenalidomiddose 20 mg på dag 2-22 hver 28. dag x 6 sykluser, hvis CR deretter 10 mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 sykluser. PR etter 6 sykluser, fortsett 20 mg i 3~6 sykluser og deretter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dagers syklus i opptil 18 sykluser
Andre navn:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Kontroll
• EN av følgende: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustine. 7 til 8 uker senere vil responderende pasienter fortsette med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
Legemiddel: Rituximab - CHOPPE
seks sykluser med R-CHOP i 21 dagers sykluser etterfulgt av to 21 dagers sykluser med 375 mg/m2 rituximab; og 7 uker senere fortsetter responderende pasienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser
Legemiddel: Rituximab - CVP
åtte sykluser av R-CVP i 21 dagers sykluser; og 7 uker senere fortsetter responderende pasienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser,
Legemiddel: Rituximab - Bendamustine
seks sykluser med R-B i 28 dagers sykluser og 8 uker senere responderende pasienter fortsetter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FULLSTENDIG SVARPROCENT
Tidsramme: Tidsramme: CR/CRu rate ved 120 uker
Fullstendig respons (CR/CRu) rate ved 120 uker Responsevaluering var som definert av International Working Group (IWG) Response Criteria (Cheson 1999). Fullstendig respons (CR) er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis de er tilstede før behandling.
Tidsramme: CR/CRu rate ved 120 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 13 år
PFS er definert som tiden fra starten av studiemedisinsk behandling til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT),
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Tid til neste kjemoterapibehandling (TTNCT)
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Samlet svarprosent ved 120 uker etter International Working Group (IWG) 1999-kriterier
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år
Helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: opptil 13 år
opptil 13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere