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Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) rispetto alla chemioterapia con Rituximab Plus seguita da Rituximab in soggetti con linfoma follicolare precedentemente non trattato (RELEVANCE)

22 settembre 2025 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 3 IN APERTO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI RITUXIMAB PLUS LENALIDOMIDE (CC-5013) CON CHEMIOTERAPIA DI RITUXIMAB PLUS SEGUITA DA RITUXIMAB IN SOGGETTI CON LINFOMA FOLLICOLARE PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO Condotto come due studi complementari: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) e RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); verrà analizzato il totale combinato di 1000 pazienti arruolati in entrambi gli studi.

Lo scopo di questo studio è scoprire se la lenalidomide, se somministrata insieme a rituximab, può aiutare a controllare la malattia e anche aumentare la durata della risposta (risposta completa o parziale) rispetto allo standard del trattamento chemioterapico con rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma follicolare (FL) è un tumore di un linfocita B, un tipo di globuli bianchi. FL è in genere una malattia a progressione lenta ma incurabile. Le cellule del linfoma follicolare producono un difetto specifico nel sistema immunitario del paziente, compromettendo la sua capacità di controllare il cancro. Lenalidomide ha dimostrato di invertire il difetto immunitario specifico causato da FL nel paziente. Includendo la lenalidomide, lo studio RELEVANCE mira a eliminare il cancro ripristinando al tempo stesso la competenza immunitaria del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1030

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
  • Belgio
      • Yvoir, Belgio
        • CHU Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Claude Huriez
  • Germania
      • München, Germania
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne, Nordrhein, Germania
        • Uniklinik Koln
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Sant'Andrea Hospital
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Instituto Português Oncologia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville, Andaloucia, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llàtzer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare CD20+ confermato istologicamente di grado 1, 2 o 3a
  • Non avere un precedente trattamento sistemico per il linfoma.
  • Deve aver bisogno di cure
  • Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno una lesione di massa > 2 cm che non era stata precedentemente irradiata.
  • Malattia di stadio II, III o IV.
  • Deve avere ≥ 18 anni e firmare un consenso informato.
  • Performance status ≤ 2 sulla scala ECOG.
  • Adeguata funzione ematologica (a meno che le anomalie non siano correlate all'infiltrazione del linfoma nel midollo osseo)
  • Disposto a seguire le precauzioni per la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di linfoma trasformato secondo la valutazione dello sperimentatore o linfoma follicolare di grado 3b.
  • Pazienti che hanno assunto corticosteroidi nelle ultime 4 settimane, a meno che non siano stati somministrati a una dose equivalente a < 10 mg/die di prednisone (in queste 4 settimane).
  • Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia linfonodale) entro 28 giorni prima della firma del consenso informato.
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Aspettativa di vita < 6 mesi.
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini.
  • - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal linfoma follicolare, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 10 anni.
  • Precedente uso di lenalidomide.
  • Neuropatia > Grado 1.
  • Presenza o anamnesi di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma.
  • Pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici e non disposti a sottoporsi a profilassi tromboembolica venosa (TEV).
  • aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi (ALT/SGPT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), eccetto nei pazienti con compromissione epatica o pancreatica dovuta a linfoma
  • bilirubina totale > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) tranne nei casi di sindrome di Gilbert e interessamento epatico documentato da linfoma
  • clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide + Rituximab
  • Dose di lenalidomide 20 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni x 6 cicli, se CR quindi 10 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni per 12 cicli. PR dopo 6 cicli, continuare 20 mg per 3~6 cicli e poi 10 mg nei giorni 2-22 ogni cicli di 28 giorni fino a 18 cicli
  • Rituximab, 375 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli da 2 a 6; 8 settimane dopo, i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli.
Droga: Rituximab
• Rituximab, 375 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli da 2 a 6; 8 settimane dopo, i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli.
Altri nomi:
  • rituxan
  • mabthera
Droga: Lenalidomide
• Dose di lenalidomide 20 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni x 6 cicli, se CR quindi 10 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni per 12 cicli. PR dopo 6 cicli, continuare 20 mg per 3~6 cicli e poi 10 mg nei giorni 2-22 ogni cicli di 28 giorni fino a 18 cicli
Altri nomi:
  • Revimid
Comparatore attivo: Controllo
• UNO dei seguenti: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustine. Dopo 7-8 settimane i pazienti che hanno risposto continueranno con rituximab 375 mg/m2 ogni 8 settimane per 12 cicli.
Droga: Rituximab - CHOP
sei cicli di R-CHOP in cicli di 21 giorni seguiti da due cicli di 21 giorni di rituximab 375 mg/m2; e 7 settimane dopo i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli
Droga: Rituximab-CVP
otto cicli di R-CVP in cicli di 21 giorni; e 7 settimane dopo i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli,
Droga: Rituximab - Bendamustina
sei cicli di R-B in cicli di 28 giorni e 8 settimane dopo i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASSO DI RISPOSTA COMPLETO
Lasso di tempo: Tempistica: tasso CR/CRu a 120 settimane
Tasso di risposta completa (CR/CRu) a 120 settimane La valutazione della risposta è stata definita dai criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) (Cheson 1999). La risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.
Tempistica: tasso CR/CRu a 120 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio della terapia farmacologica in studio alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 13 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT),
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Tempo al prossimo trattamento chemioterapico (TTNCT)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Tasso di risposta globale a 120 settimane secondo i criteri del 1999 dell'International Working Group (IWG).
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 13 anni
fino a 13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

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