Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 åbent randomiseret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) versus Rituximab Plus Kemoterapi efterfulgt af Rituximab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (RELEVANCE)

22. september 2025 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

ET FASE 3 OPEN-LABEL RANDOMISERET UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF RITUXIMAB PLUS LENALIDOMIDE (CC-5013) VERSUS RITUXIMAB PLUS KEMOTERAPI FØLGET AF RITUXIMAB I EMNER, FRA KUVIOLITULÆRLIGT MED TRITUXIMAPIDEN FREKVÆRLIGT MED TRITUXIMAB PLUS KEMOTERAPI TIL EMNER Udføres som to ledsagende undersøgelser: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) og RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); det samlede samlede antal af 1000 patienter, der er indskrevet i begge undersøgelser, vil blive analyseret.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lenalidomid, når det gives sammen med rituximab, kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og også øge længden af ​​dit respons (komplet eller delvist respons) sammenlignet med standardbehandlingen med rituximab kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er en kræftform i en B-lymfocyt, en type hvide blodlegemer. FL er typisk en langsomt udviklende, men uhelbredelig sygdom. Follikulære lymfomceller producerer en specifik defekt i patientens immunsystem, der forringer deres evne til at kontrollere deres kræft. Lenalidomid har vist sig at vende den specifikke immundefekt forårsaget af FL hos patienten. Ved at inkludere lenalidomid sigter RELEVANCE-studiet på at eliminere kræften og samtidig genoprette patientens immunkompetence.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • UHN-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU Claude Huriez
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • Sant'Andrea Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andaloucia
      • Seville, Andaloucia, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • LMU Munchën - Klinikum Grosshadern
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Medizinische Klinik der Universität Tübingen
    • Nordrhein
      • Cologne, Nordrhein, Tyskland
        • Uniklinik Koln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CD20+ follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a
  • Har ingen forudgående systemisk behandling for lymfom.
  • Skal have behov for behandling
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom med mindst én masselæsion > 2 cm, der ikke tidligere var bestrålet.
  • Stadie II, III eller IV sygdom.
  • Skal være ≥ 18 år og underskrive et informeret samtykke.
  • Ydeevnestatus ≤ 2 på ECOG-skalaen.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter er relateret til lymfominfiltration af knoglemarven)
  • Er villig til at følge graviditetens forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk evidens for transformeret lymfom ved investigatorvurdering eller grad 3b follikulært lymfom.
  • Patienter, der tager kortikosteroider i løbet af de sidste 4 uger, medmindre de administreres i en dosis svarende til < 10 mg/dag prednison (over disse 4 uger).
  • Større operation (undtagen lymfeknudebiopsi) inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
  • Forventet levetid < 6 måneder.
  • Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter.
  • Tidligere maligniteter, bortset fra follikulært lymfom, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 10 år.
  • Tidligere brug af lenalidomid.
  • Neuropati > Grad 1.
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-involvering af lymfom.
  • Patienter, som har en høj risiko for en tromboembolisk hændelse og ikke er villige til at tage venøs tromboembolisk (VTE) profylakse.
  • serum aspartat transaminase (AST/SGOT) eller alanin transaminase (ALT/SGPT) > 3x øvre normalgrænse (ULN), undtagen hos patienter med dokumenteret lever- eller bugspytkirtelinvolvering af lymfom
  • total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom og dokumenteret leverpåvirkning af lymfom
  • kreatininclearance < 30 ml/min
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomid dosis 20 mg på dag 2-22 hver 28. dag x 6 cyklusser, hvis CR derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 cyklusser. PR efter 6 cyklusser, fortsæt 20 mg i 3~6 cyklusser og derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dages cyklus i op til 18 cyklusser
  • Rituximab, 375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 til 6; 8 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Medicin: Rituximab
• Rituximab, 375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 til 6; 8 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Andre navne:
  • rituxan
  • mabthera
Medicin: Lenalidomid
• Lenalidomiddosis 20 mg på dag 2-22 hver 28. dag x 6 cyklusser, hvis CR derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 cyklusser. PR efter 6 cyklusser, fortsæt 20 mg i 3~6 cyklusser og derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dages cyklus i op til 18 cyklusser
Andre navne:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Styring
• EN af følgende: Rituximab - CHOP, Rituximab - CVP, Rituximab - Bendamustine. 7 til 8 uger senere vil responderende patienter fortsætte med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Medicin: Rituximab - CHOP
seks cyklusser af R-CHOP i 21-dages cyklusser efterfulgt af to 21-dages cyklusser med 375 mg/m2 rituximab; og 7 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser
Medicin: Rituximab - CVP
otte cyklusser af R-CVP i 21 dages cyklusser; og 7 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser,
Medicin: Rituximab - Bendamustine
seks cyklusser af R-B i 28 dages cyklusser og 8 uger senere responderende patienter fortsætter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Tidsramme: CR/CRu rate ved 120 uger
Fuldstændig respons (CR/CRu) rate ved 120 uger Responsevaluering var som defineret af International Working Group (IWG) Response Criteria (Cheson 1999). Komplet respons (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.
Tidsramme: CR/CRu rate ved 120 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 13 år
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studiemedicinsk behandling til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT),
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Tid til næste kemoterapibehandling (TTNCT)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Samlet svarprocent på 120 uger ifølge International Working Group (IWG) 1999-kriterier
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Anslået)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV-FOL-GELARC-0683
  • 2011-002792-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner