慢性リンパ球性白血病および小リンパ球性リンパ腫の参加者におけるリツキシマブと組み合わせたDinaciclibの研究（P07974）
2015年2月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発および難治性の慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫の被験者におけるリツキシマブと組み合わせたDinaciclibの第1b相試験
この研究の目的は、慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ球性リンパ腫（SLL）におけるリツキシマブと組み合わせたdinaciclib療法の最大耐量（MTD）を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いずれかを含む少なくとも 1 つの以前の治療を受けている必要があります。
フルダラビンまたは同等のヌクレオシド類似体または代替レジメン
- 慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性白血病の診断
リンパ腫（SLL）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2
- -女性被験者と男性被験者の女性の性的パートナーの両方を含む、性的に活発な出産の可能性のある女性は、プロトコルで指定された治療を受けながら、登録前に医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究治療を中止した後。
- 現在性的に活動的ではない出産の可能性のある女性は、
彼らがそうなった場合、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意します
研究に参加している間性的に活発。
- -平均余命は12週間以上
除外基準:
- 症候性脳転移または原発性中枢神経系悪性腫瘍
- -登録前4週間以内の化学療法または生物学的療法による治療
- -以前の治療による非血液毒性
- -入院および/または非経口抗生物質を必要とする感染として定義される深刻なまたは制御されていない感染の存在
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知のHIV関連
悪性
- 臨床的に活動性のB型またはC型肝炎は、
治療
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性
- 以前の同種骨髄移植（自己造血幹細胞）
移植[HSCT]は、完全に回復した場合に許可されます)
- -以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または被験者が由来する他のがんを除く
主治医によって2年の生存期待があると考えられている
- -治療開始前の4週間以内の治験薬
- -他の臨床試験で同時に治療を受けている
- -以前にサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤（例：dinaciclibまたはflavopiridol）で治療された
- -活動性自己免疫性貧血または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
安定、コルチコステロイドまたは他の標準療法に反応するものとして定義
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダイナシクリブ + リツキシマブ
リツキシマブは、サイクル 1 および 3-13 で投与されます。 Dinaciclib は、サイクル 2 ～ 13 で投与されます。 |
Dinaciclib は、サイクル 2 からサイクル 13 (28 日サイクル) の 1、8、および 15 日目に、開始用量 7 mg/m^2 から最大用量 14 mg/ m^2。
他の名前：
リツキシマブ 375 mg/m^2 は、サイクル 1 (28 日サイクル) では 1、8、15、および 22 日目に、サイクル 3 ～ 13 (28 日サイクル) では 1 日目に IV 投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：サイクル 2 & 3 (29 日目から 84 日目)
|
サイクル 2 & 3 (29 日目から 84 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。