Een studie van Dinaciclib in combinatie met Rituximab bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie en klein lymfatisch lymfoom (P07974)

Inclusiecriteria:

• Moet ten minste één eerdere therapie hebben gekregen die een van beide omvat

fludarabine of gelijkwaardige nucleoside-analoog of een alternatief regime

• Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) of kleine lymfatische leukemie

lymfoom (SLL)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, inclusief zowel vrouwelijke proefpersonen als de vrouwelijke seksuele partners van mannelijke proefpersonen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voorafgaand aan inschrijving, terwijl ze een in het protocol gespecificeerde behandeling krijgen, en gedurende 12 maanden na het stoppen van de studiebehandeling.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten dit doen

ermee instemmen om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken, mocht dit het geval zijn

seksueel actief zijn tijdens deelname aan het onderzoek.

• Levensverwachting ≥12 weken

Uitsluitingscriteria:

• Symptomatische hersenmetastasen of primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel
• Behandeling met chemotherapie of biologische therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Niet-hematologische toxiciteiten van eerdere therapie
• Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde infectie, gedefinieerd als een infectie die ziekenhuisopname en/of parenterale antibiotica vereist
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een bekende HIV-gerelateerd

maligniteit

• Klinisch actieve hepatitis B of C gedefinieerd als ziekte die vereist

behandeling

• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
• Eerdere allogene beenmergtransplantatie (autohematopoëtische stamcel

transplantatie [HSCT] is toegestaan ​​indien volledig hersteld)

• Eerdere maligniteit, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt

door zijn of haar arts beschouwd als een overlevingsverwachting van 2 jaar

• Eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
• Gelijktijdig behandeld worden in een ander klinisch onderzoek
• Eerder behandeld met een cycline-afhankelijke kinase (CDK)-remmer (bijv. dinaciclib of flavopiridol)
• Actieve auto-immuunanemie of idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) tenzij

stabiel, gedefinieerd als reagerend op corticosteroïden of andere standaardtherapie