En undersøgelse af Dinaciclib i kombination med rituximab hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi og lille lymfatisk lymfom (P07974)

Inklusionskriterier:

• Skal have modtaget mindst én tidligere terapi, der inkluderer enten

fludarabin eller tilsvarende nukleosidanalog eller et alternativt regime

• Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk

lymfom (SLL)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus ≤ 2
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, herunder både kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoners kvindelige seksuelle partnere, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før tilmelding, mens de modtager protokolspecificeret behandling og i 12 måneder efter at have stoppet studiebehandlingen.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal

accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis de bliver det

seksuelt aktiv, mens du deltager i undersøgelsen.

• Forventet levetid ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatiske hjernemetastaser eller primær malignitet i centralnervesystemet
• Behandling med enhver kemoterapi eller biologisk terapi inden for 4 uger før indskrivning
• Ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling
• Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret infektion defineret som infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller parenteral antibiotika
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller en kendt HIV-relateret

malignitet

• Klinisk aktiv hepatitis B eller C defineret som sygdom, der kræver

terapi

• Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide
• Tidligere allogen knoglemarvstransplantation (autohæmatopoietisk stamcelle

transplantation [HSCT] er tilladt, hvis den er helt restitueret)

• Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen er

af hans eller hendes læge anses for at have en 2 års overlevelsesforventning

• Eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger før behandlingsstart
• Modtager samtidig behandling i enhver anden klinisk undersøgelse
• Tidligere behandlet med en cyclinafhængig kinase (CDK) hæmmer (f.eks. dinaciclib eller flavopiridol)
• Aktiv autoimmun anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), medmindre

stabil, defineret som værende responsiv på kortikosteroider eller anden standardbehandling