Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Dinaciclib i kombination med rituximab hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi och litet lymfocytiskt lymfom (P07974)

9 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1b-studie av Dinaciclib i kombination med rituximab hos patienter med återfall och refraktär kronisk lymfatisk leukemi och små lymfatiska lymfom

Syftet med denna studie är att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) av dinaciclib-terapi i kombination med rituximab vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och små lymfatiska lymfom (SLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha fått minst en tidigare terapi som inkluderar antingen

fludarabin eller motsvarande nukleosidanalog eller en alternativ regim

  • Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk

lymfom (SLL)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus ≤ 2
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva, inklusive både kvinnliga försökspersoner och kvinnliga sexuella partners till manliga försökspersoner, måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod före inskrivningen, medan de får protokollspecificerad behandling, och i 12 månader efter avslutad studiebehandling.
  • Kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste

samtycker till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod om de skulle bli det

sexuellt aktiv när du deltog i studien.

  • Förväntad livslängd ≥12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser eller primär malignitet i centrala nervsystemet
  • Behandling med någon kemoterapi eller biologisk terapi inom 4 veckor före inskrivning
  • Icke-hematologiska toxiciteter från tidigare behandling
  • Förekomst av någon allvarlig eller okontrollerad infektion definierad som infektion som kräver sjukhusinläggning och/eller parenteral antibiotika
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller en känd HIV-relaterad

malignitet

  • Kliniskt aktiv hepatit B eller C definieras som sjukdom som kräver

terapi

  • Kvinnor som ammar, är gravida eller tänker bli gravida
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation (autohematopoetisk stamcell

transplantation [HSCT] är tillåten om den är helt återställd)

  • Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer från vilken patienten är

av hans eller hennes läkare anses ha en förväntad överlevnad på två år

  • Eventuella prövningsläkemedel inom 4 veckor före behandlingsstart
  • Samtidigt får behandling i någon annan klinisk studie
  • Tidigare behandlad med en cyklinberoende kinashämmare (CDK) (t.ex. dinaciclib eller flavopiridol)
  • Aktiv autoimmun anemi eller idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) om inte

stabil, definierad som känslig för kortikosteroider eller annan standardterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dinaciclib + Rituximab

Rituximab kommer att administreras i cyklerna 1 och 3-13.

Dinaciclib kommer att administreras i cyklerna 2-13.
Läkemedel: Dinaciclib
Dinaciclib ges som en intravenös engångsdos (IV) dag 1, 8 och 15 i cykel 2 till och med cykel 13 (28 dagars cykler) med en startdos på 7 mg/m^2 upp till en maximal dos på 14 mg/ m^2.
Andra namn:
  • SCH 727965
  • MK-7965
Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 kommer att administreras IV på dag 1, 8, 15 och 22 i cykel 1 (28 dagars cykel) och på dag 1 i cykel 3-13 (28 dagars cykler).
Andra namn:
  • Rituxan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 2 och 3 (dagarna 29-84)
Cykel 2 och 3 (dagarna 29-84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07974
  • 2012-001437-14 (EudraCT-nummer)
  • MK-7965-011 (Annan identifierare: Merck Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Dinaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera