Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dinaciclib és a Rituximab kombinációjának vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában és kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél (P07974)

2015. február 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Dinaciclib és a Rituximab kombinációjának 1b fázisú vizsgálata kiújult és refrakter krónikus limfocitás leukémiában és kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a dinaciklib-terápia maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása a rituximabbal kombinálva krónikus limfocitás leukémia (CLL) és kis limfocitás limfóma (SLL) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy korábbi terápiában kell részesülnie, amely magában foglalja bármelyiket

fludarabin vagy azzal egyenértékű nukleozid analóg, vagy egy alternatív kezelési mód

  • Krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocita leukémia diagnózisa

limfóma (SLL)

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota ≤ 2
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek, beleértve a női alanyokat és a férfi alanyok női szexuális partnereit is, a felvétel előtt, a protokollban meghatározott kezelés alatt és 12 hónapig bele kell egyeznie az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálati kezelés leállítása után.
  • Fogamzóképes korú, jelenleg nem aktív nőknek kötelező

beleegyeznek abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, ha azzá válnak

szexuálisan aktív a vizsgálatban való részvétel során.

  • Várható élettartam ≥12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi áttétek vagy elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok
  • Kemoterápiás vagy biológiai terápiás kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Nem hematológiai toxicitások korábbi kezelésből
  • Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan fertőzés, amelyet kórházi kezelést és/vagy parenterális antibiotikumot igénylő fertőzésként határoznak meg
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy ismert HIV-fertőzés

rosszindulatú daganat

  • Klinikailag aktív hepatitis B vagy C betegség, amely megköveteli

terápia

  • Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció (auto hematopoietikus őssejt

a transzplantáció [HSCT] megengedett, ha teljesen felépült)

  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan rákbetegséget, amelyből az alany

kezelőorvosa szerint 2 éves túlélési elvárása van

  • Bármely vizsgálati gyógyszer a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Egyidejűleg bármely más klinikai vizsgálatban részesült kezelésben
  • Korábban ciklinfüggő kináz (CDK) gátlóval (például dinaciklibbal vagy flavopiridollal) kezelték
  • Aktív autoimmun vérszegénység vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP), kivéve, ha

stabil, kortikoszteroidokra vagy más szokásos terápiára reagálóként határozzák meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinaciklib + Rituximab

A rituximabot az 1. és 3-13. ciklusban adják be.

A Dinaciclib a 2-13. ciklusban kerül beadásra.
Drog: Dinaciclib
A Dinaciclib-et egyetlen intravénás (IV) adagban adják be az 1., 8. és 15. napon a 2. és a 13. ciklus között (28 napos ciklusok), 7 mg/m^2 kezdő adaggal, 14 mg/maximum dózisig. m^2.
Más nevek:
  • SCH 727965
  • MK-7965
Biológiai: Rituximab
A 375 mg/m^2 rituximabot intravénásan adják be az 1., 8., 15. és 22. napon az 1. ciklusban (28 napos ciklus), és az 1. napon a 3. és 13. ciklusban (28 napos ciklusok).
Más nevek:
  • Rituxan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2. és 3. ciklus (29-84. nap)
2. és 3. ciklus (29-84. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07974
  • 2012-001437-14 (EudraCT szám)
  • MK-7965-011 (Egyéb azonosító: Merck Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Dinaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel