Badanie dinacyklibu w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem z małych limfocytów (P07974)
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 1b dinacyklibu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającą i oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem z małych limfocytów
Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) terapii dinacyklibem w skojarzeniu z rytuksymabem w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL) i chłoniaku z małych limfocytów (SLL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię, która obejmuje jedno z nich
fludarabiną lub równoważnym analogiem nukleozydu lub schematem alternatywnym
- Diagnostyka przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub drobnokomórkowej
chłoniak (SLL)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤ 2
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, w tym zarówno kobiety, jak i partnerki seksualne mężczyzn, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przed włączeniem do badania, podczas leczenia określonego w protokole i przez 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą
wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli taka się stanie
aktywnych seksualnie podczas uczestnictwa w badaniu.
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do mózgu lub pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego
- Leczenie dowolną chemioterapią lub terapią biologiczną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Niehematologiczne toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii
- Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej infekcji definiowanej jako infekcja wymagająca hospitalizacji i/lub antybiotyków pozajelitowych
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znane zakażenie HIV
złośliwość
- Klinicznie czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C zdefiniowane jako choroba wymagająca
terapia
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (autohematopoetyczna komórka macierzysta
przeszczep [HSCT] jest dozwolony, jeśli w pełni wyzdrowiał)
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, z powodu którego pacjentka jest leczona
uznana przez lekarza za mającą 2-letnie oczekiwane przeżycie
- Wszelkie badane leki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Równoczesne otrzymywanie leczenia w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Wcześniej leczony inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) (np. dinaciclib lub flawopirydol)
- Czynna niedokrwistość autoimmunologiczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP), chyba że
stabilny, zdefiniowany jako reagujący na kortykosteroidy lub inne standardowe leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dinaciclib + Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w cyklach 1 i 3-13. Dinaciclib będzie podawany w cyklach 2-13. |
Dinacyklib podaje się w pojedynczej dawce dożylnej (iv.) w dniach 1., 8. i 15. w cyklu od 2. do 13. (cykle 28-dniowe) w dawce początkowej 7 mg/m2 pc. do maksymalnej dawki 14 mg/m2 pc. m^2.
Inne nazwy:
Rytuksymab 375 mg/m^2 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklu 1 (cykl 28-dniowy) oraz w dniu 1 w cyklach 3-13 (cykle 28-dniowe).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykle 2 i 3 (dni 29-84)
|
Cykle 2 i 3 (dni 29-84)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07974
- 2012-001437-14 (Numer EudraCT)
- MK-7965-011 (Inny identyfikator: Merck Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .