Eine Studie zu Dinaciclib in Kombination mit Rituximab bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom (P07974)

Einschlusskriterien:

• Muss mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, die beides beinhaltet

Fludarabin oder ein äquivalentes Nukleosid-Analogon oder ein alternatives Regime

• Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder einer kleinen lymphatischen Leukämie

Lymphom (SLL)

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, einschließlich weiblicher Probanden und weiblicher Sexualpartner männlicher Probanden, müssen sich bereit erklären, vor der Registrierung eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, während sie eine protokollspezifische Behandlung erhalten und für 12 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen

damit einverstanden sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, falls sie es werden sollten

sexuell aktiv während der Teilnahme an der Studie.

• Lebenserwartung ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

• Symptomatische Hirnmetastasen oder primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems
• Behandlung mit einer Chemotherapie oder biologischen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Nicht-hämatologische Toxizitäten durch vorherige Therapie
• Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Infektion, definiert als Infektion, die eine Krankenhauseinweisung und/oder parenterale Antibiotika erfordert
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte HIV-bezogene Erkrankung

Malignität

• Klinisch aktive Hepatitis B oder C definiert als Krankheit, die erfordert

Therapie

• Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation (autohämatopoetische Stammzellen

Transplantation [HSCT] ist erlaubt, wenn vollständig genesen)

• Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, an dem das Subjekt leidet

von seinem oder ihrem Arzt mit einer Überlebenserwartung von 2 Jahren bewertet wird

• Alle Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
• Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie
• Zuvor mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitor behandelt (z. B. Dinaciclib oder Flavopiridol)
• Aktive Autoimmunanämie oder idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), es sei denn

stabil, definiert als Ansprechen auf Kortikosteroide oder andere Standardtherapien