Une étude sur le dinacilib en association avec le rituximab chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique et de petit lymphome lymphocytaire (P07974)

Critère d'intégration:

• Doit avoir reçu au moins un traitement antérieur comprenant soit

fludarabine ou analogue nucléosidique équivalent ou autre schéma posologique

• Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petite maladie lymphocytaire

lymphome (SLL)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives, y compris les sujets féminins et les partenaires sexuelles féminines des sujets masculins, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée avant l'inscription, tout en recevant un traitement spécifié par le protocole, et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent

accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée s'ils devenaient

sexuellement actif tout en participant à l'étude.

• Espérance de vie ≥12 semaines

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales symptomatiques ou tumeur maligne primitive du système nerveux central
• Traitement avec toute chimiothérapie ou thérapie biologique dans les 4 semaines précédant l'inscription
• Toxicités non hématologiques d'un traitement antérieur
• Présence de toute infection grave ou non contrôlée définie comme une infection nécessitant une hospitalisation et/ou des antibiotiques parentéraux
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie connue liée au VIH

malignité

• Hépatite B ou C cliniquement active définie comme une maladie qui nécessite

thérapie

• Femmes qui allaitent, enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes
• Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique (auto-greffe de cellules souches hématopoïétiques)

la transplantation [HSCT] est autorisée si elle est complètement rétablie)

• Malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est atteint

considéré par son médecin comme ayant une espérance de survie de 2 ans

• Tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement
• Recevoir simultanément un traitement dans toute autre étude clinique
• Précédemment traité avec un inhibiteur de la cycline dépendante de la kinase (CDK) (par exemple, le dinacilib ou le flavopiridol)
• Anémie auto-immune active ou purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) à moins que

stable, défini comme répondant aux corticostéroïdes ou à un autre traitement standard