Un estudio de dinaciclib en combinación con rituximab en participantes con leucemia linfocítica crónica y linfoma linfocítico de células pequeñas (P07974)

Criterios de inclusión:

• Debe haber recibido al menos una terapia previa que incluya

fludarabina o análogo de nucleósido equivalente o un régimen alternativo

• Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) o leucemia linfocítica pequeña

linfoma (SLL)

• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional ≤ 2
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas, incluidas las mujeres y las parejas sexuales femeninas de los hombres, deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de la inscripción, mientras reciben el tratamiento especificado en el protocolo y durante 12 meses. después de suspender el tratamiento del estudio.
• Las mujeres en edad fértil que actualmente no son sexualmente activas deben

aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptado en caso de que se vuelvan

sexualmente activo mientras participaba en el estudio.

• Esperanza de vida ≥12 semanas

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales sintomáticas o malignidad primaria del sistema nervioso central
• Tratamiento con cualquier quimioterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Toxicidades no hematológicas de la terapia previa
• Presencia de cualquier infección grave o no controlada definida como infección que requiere ingreso hospitalario y/o antibióticos parenterales
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una enfermedad conocida relacionada con el VIH.

malignidad

• Hepatitis B o C clínicamente activa definida como una enfermedad que requiere

terapia

• Mujeres que están amamantando, embarazadas o que intentan quedar embarazadas
• Trasplante alogénico previo de médula ósea (autotrasplante de células madre hematopoyéticas)

se permite el trasplante [HSCT] si se recupera por completo)

• Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el sujeto es

considerado por su médico para tener una expectativa de supervivencia de 2 años

• Cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Recibir tratamiento simultáneamente en cualquier otro estudio clínico
• Previamente tratado con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) (p. ej., dinaciclib o flavopiridol)
• Anemia autoinmune activa o púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), a menos que

estable, definido como sensible a los corticosteroides u otra terapia estándar