Исследование динациклиба в комбинации с ритуксимабом у участников с хроническим лимфолейкозом и малой лимфоцитарной лимфомой (P07974)

Критерии включения:

• Должен пройти по крайней мере одну предшествующую терапию, которая включает либо

флударабин или эквивалентный аналог нуклеозида или альтернативная схема

• Диагностика хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) или мелколимфоцитарной

лимфома (SLL)

• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
• Сексуально активные женщины детородного возраста, в том числе как женщины, так и половые партнерши мужчин, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции до регистрации, во время прохождения лечения, указанного в протоколе, и в течение 12 месяцев. после прекращения исследуемого лечения.
• Женщины детородного возраста, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны

согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, если они станут

сексуально активны во время участия в исследовании.

• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

Критерий исключения:

• Симптоматические метастазы в головной мозг или первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы
• Лечение любой химиотерапией или биологической терапией в течение 4 недель до включения в исследование
• Негематологическая токсичность предшествующей терапии
• Наличие любой серьезной или неконтролируемой инфекции, определяемой как инфекция, требующая госпитализации и/или парентерального введения антибиотиков.
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная связанная с ВИЧ

злокачественность

• Клинически активный гепатит В или С определяется как заболевание, требующее

терапия

• Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть
• Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга (аутогемопоэтические стволовые клетки

трансплантация [ТГСК] разрешена при полном выздоровлении)

• Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого страдает субъект.

его или ее врач считает, что у него есть 2-летнее ожидание выживания

• Любые исследуемые препараты в течение 4 недель до начала лечения
• Одновременное лечение в любом другом клиническом исследовании
• Ранее лечились ингибитором циклинзависимой киназы (CDK) (например, динациклибом или флавопиридолом)
• Активная аутоиммунная анемия или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), если только

стабильный, определяемый как ответ на кортикостероиды или другую стандартную терапию