Uno studio su Dinaciclib in combinazione con Rituximab in partecipanti con leucemia linfocitica cronica e piccolo linfoma linfocitico (P07974)

Criterio di inclusione:

• Deve aver ricevuto almeno una terapia precedente che includa entrambi

fludarabina o analogo nucleosidico equivalente o un regime alternativo

• Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccoli linfociti

linfoma (SLL)

• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive, comprese sia le donne che le partner sessuali di sesso femminile di soggetti maschi, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico prima dell'arruolamento, mentre ricevono il trattamento specificato dal protocollo e per 12 mesi dopo aver interrotto il trattamento in studio.
• Le donne in età fertile che non sono attualmente sessualmente attive devono

accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico qualora lo diventassero

sessualmente attivi durante la partecipazione allo studio.

• Aspettativa di vita ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali sintomatiche o tumori maligni primari del sistema nervoso centrale
• Trattamento con qualsiasi chemioterapia o terapia biologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Tossicità non ematologiche da precedente terapia
• Presenza di qualsiasi infezione grave o incontrollata definita come infezione che richiede il ricovero ospedaliero e/o antibiotici parenterali
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o nota correlata all'HIV

malignità

• Epatite B o C clinicamente attiva definita come malattia che richiede

terapia

• Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte
• Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo (cellule staminali autoematopoietiche

il trapianto [HSCT] è consentito se completamente guarito)

• Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori da cui il soggetto è affetto

considerato dal proprio medico un'aspettativa di sopravvivenza di 2 anni

• Eventuali farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
• Ricevere contemporaneamente un trattamento in qualsiasi altro studio clinico
• Trattamento precedente con un inibitore della chinasi ciclina dipendente (CDK) (ad es. dinaciclib o flavopiridolo)
• Anemia autoimmune attiva o porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) a meno che

stabile, definito come responsivo ai corticosteroidi o ad altra terapia standard