Studie Dinaciclibu v kombinaci s rituximabem u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií a malým lymfocytárním lymfomem (P07974)

Kritéria pro zařazení:

• Musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii, která zahrnuje obě

fludarabin nebo ekvivalentní nukleosidový analog nebo alternativní režim

• Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malých lymfocytů

lymfom (SLL)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti ≤ 2
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, včetně žen a sexuálních partnerek mužských subjektů, musí před zařazením do studie souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, a to při léčbě podle protokolu a po dobu 12 měsíců po ukončení studijní léčby.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí

souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se stanou

sexuálně aktivní během účasti ve studii.

• Očekávaná délka života ≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

• Symptomatické metastázy v mozku nebo primární malignita centrálního nervového systému
• Léčba jakoukoli chemoterapií nebo biologickou terapií během 4 týdnů před zařazením
• Nehematologické toxicity z předchozí léčby
• Přítomnost jakékoli závažné nebo nekontrolované infekce definované jako infekce vyžadující hospitalizaci a/nebo parenterální antibiotika
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá infekce související s HIV

malignita

• Klinicky aktivní hepatitida B nebo C definovaná jako onemocnění, které vyžaduje

terapie

• Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
• Před alogenní transplantací kostní dřeně (auto hematopoetické kmenové buňky

transplantace [HSCT] je povolena, pokud je plně uzdravena)

• Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, ze které subjekt trpí

jeho lékař považuje za 2 roky očekávané přežití

• Jakékoli zkoumané léky během 4 týdnů před zahájením léčby
• Souběžně dostávající léčbu v jakékoli jiné klinické studii
• Dříve léčený inhibitorem cyklin dependentní kinázy (CDK) (např. dinaciclib nebo flavopiridol)
• Aktivní autoimunitní anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), pokud

stabilní, definovaný jako reagující na kortikosteroidy nebo jinou standardní terapii