Tutkimus dinasiklibista yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja pieni lymfosyyttinen lymfooma (P07974)
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1b koe dinasiklibista yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja pieni lymfosyyttinen lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dinasiklibihoidon suurin siedettävä annos (MTD) yhdessä rituksimabin kanssa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) ja pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (SLL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito, joka sisältää jommankumman
fludarabiinia tai vastaavaa nukleosidianalogia tai vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen leukemian diagnoosi
lymfooma (SLL)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, mukaan lukien sekä naispuoliset koehenkilöt että miespuolisten koehenkilöiden naispuoliset seksikumppanit, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen ilmoittautumista, protokollan mukaisen hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, on
suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee
seksuaalisesti aktiivinen osallistuessaan tutkimukseen.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet aivometastaasit tai primaarinen keskushermoston maligniteetti
- Hoito millä tahansa kemoterapialla tai biologisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei-hematologiset toksisuus aikaisemmasta hoidosta
- Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman infektion esiintyminen, joka määritellään infektioksi, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai parenteraalista antibiootteja
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu HIV-infektio
pahanlaatuisuus
- Kliinisesti aktiivinen hepatiitti B tai C määritellään sairaudeksi, joka vaatii
terapiaa
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto (autohematopoieettinen kantasolu
elinsiirto [HSCT] on sallittu, jos se on täysin toipunut)
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on sairastunut
Lääkäri arvioi, että hänellä on 2 vuoden eloonjäämisodotus
- Kaikki tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Samaan aikaan hoitoa missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa
- Aiemmin hoidettu sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) estäjillä (esim. dinasiklibilla tai flavopiridolilla)
- Aktiivinen autoimmuunianemia tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), ellei
stabiili, määritellään vasteena kortikosteroideille tai muulle tavanomaiselle hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dinasiklib + rituksimabi
Rituksimabia annetaan sykleissä 1 ja 3-13. Dinasiklibia annetaan sykleissä 2-13. |
Dinasiklibiä annetaan yhtenä laskimonsisäisenä annoksena (IV) päivinä 1, 8 ja 15 syklissä 2–13 (28 päivän jaksot) aloitusannoksella 7 mg/m^2, maksimiannokseen 14 mg/ m^2.
Muut nimet:
Rituksimabi 375 mg/m^2 annetaan laskimonsisäisesti 1., 8., 15. ja 22. päivänä syklissä 1 (28 päivän sykli) ja päivänä 1 syklissä 3-13 (28 päivän syklit).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklit 2 ja 3 (päivät 29-84)
|
Syklit 2 ja 3 (päivät 29-84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07974
- 2012-001437-14 (EudraCT-numero)
- MK-7965-011 (Muu tunniste: Merck Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .