Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dinaciclib i kombinasjon med rituximab hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi og lite lymfatisk lymfom (P07974)

9. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1b-forsøk med Dinaciclib i kombinasjon med rituximab hos personer med residiverende og refraktær kronisk lymfatisk leukemi og lite lymfatisk lymfom

Formålet med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av dinaciclib-terapi i kombinasjon med rituximab ved kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha mottatt minst én tidligere behandling som inkluderer enten

fludarabin eller tilsvarende nukleosidanalog eller et alternativt regime

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk

lymfom (SLL)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≤ 2
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, inkludert både kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige seksuelle partnere til mannlige forsøkspersoner, må samtykke i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før påmelding, mens de mottar protokollspesifisert behandling, og i 12 måneder etter avsluttet studiebehandling.
  • Kvinner i fertil alder som for tiden ikke er seksuelt aktive må

godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de skulle bli det

seksuelt aktiv mens du deltok i studien.

  • Forventet levealder ≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller primær malignitet i sentralnervesystemet
  • Behandling med kjemoterapi eller biologisk terapi innen 4 uker før påmelding
  • Ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ukontrollert infeksjon definert som infeksjon som krever sykehusinnleggelse og/eller parenteral antibiotika
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller en kjent HIV-relatert

malignitet

  • Klinisk aktiv hepatitt B eller C definert som sykdom som krever

terapi

  • Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon (autohematopoetisk stamcelle

transplantasjon [HSCT] er tillatt hvis den er fullstendig restituert)

  • Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten er fra

ansett av legen hans eller hennes å ha en 2 års overlevelsesforventning

  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før behandlingsstart
  • Mottar samtidig behandling i enhver annen klinisk studie
  • Tidligere behandlet med en syklinavhengig kinase (CDK) hemmer (f.eks. dinaciclib eller flavopiridol)
  • Aktiv autoimmun anemi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med mindre

stabil, definert som respons på kortikosteroider eller annen standardbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dinaciclib + Rituximab

Rituximab vil bli administrert i syklus 1 og 3-13.

Dinaciclib vil bli administrert i sykluser 2-13.
Legemiddel: Dinaciclib
Dinaciclib gis som en enkelt intravenøs (IV) dose på dag 1, 8 og 15 i syklus 2 til og med syklus 13 (28 dagers sykluser) med en startdose på 7 mg/m^2 opp til en maksimal dose på 14 mg/ m^2.
Andre navn:
  • SCH 727965
  • MK-7965
Biologisk: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 vil bli administrert IV på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 (28 dagers syklus) og på dag 1 i sykluser 3-13 (28 dagers sykluser).
Andre navn:
  • Rituxan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 2 og 3 (dager 29–84)
Syklus 2 og 3 (dager 29–84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07974
  • 2012-001437-14 (EudraCT-nummer)
  • MK-7965-011 (Annen identifikator: Merck Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Dinaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere