En studie av Dinaciclib i kombinasjon med rituximab hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi og lite lymfatisk lymfom (P07974)

Inklusjonskriterier:

• Må ha mottatt minst én tidligere behandling som inkluderer enten

fludarabin eller tilsvarende nukleosidanalog eller et alternativt regime

• Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk

lymfom (SLL)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≤ 2
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, inkludert både kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige seksuelle partnere til mannlige forsøkspersoner, må samtykke i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før påmelding, mens de mottar protokollspesifisert behandling, og i 12 måneder etter avsluttet studiebehandling.
• Kvinner i fertil alder som for tiden ikke er seksuelt aktive må

godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de skulle bli det

seksuelt aktiv mens du deltok i studien.

• Forventet levealder ≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatiske hjernemetastaser eller primær malignitet i sentralnervesystemet
• Behandling med kjemoterapi eller biologisk terapi innen 4 uker før påmelding
• Ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling
• Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ukontrollert infeksjon definert som infeksjon som krever sykehusinnleggelse og/eller parenteral antibiotika
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller en kjent HIV-relatert

malignitet

• Klinisk aktiv hepatitt B eller C definert som sykdom som krever

terapi

• Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide
• Tidligere allogen benmargstransplantasjon (autohematopoetisk stamcelle

transplantasjon [HSCT] er tillatt hvis den er fullstendig restituert)

• Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten er fra

ansett av legen hans eller hennes å ha en 2 års overlevelsesforventning

• Eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før behandlingsstart
• Mottar samtidig behandling i enhver annen klinisk studie
• Tidligere behandlet med en syklinavhengig kinase (CDK) hemmer (f.eks. dinaciclib eller flavopiridol)
• Aktiv autoimmun anemi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med mindre

stabil, definert som respons på kortikosteroider eller annen standardbehandling