Um estudo de Dinaciclibe em combinação com Rituximabe em participantes com leucemia linfocítica crônica e linfoma linfocítico pequeno (P07974)

Critério de inclusão:

• Deve ter recebido pelo menos uma terapia anterior que inclua

fludarabina ou análogo de nucleosídeo equivalente ou um regime alternativo

• Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfocítica pequena

linfoma (SLL)

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas, incluindo mulheres e parceiras sexuais de homens, devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito antes da inscrição, enquanto recebem tratamento especificado pelo protocolo e por 12 meses após interromper o tratamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas no momento devem

concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso se tornem

sexualmente ativos enquanto participavam do estudo.

• Expectativa de vida ≥12 semanas

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais sintomáticas ou malignidade primária do sistema nervoso central
• Tratamento com qualquer quimioterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Toxicidades não hematológicas de terapia anterior
• Presença de qualquer infecção grave ou não controlada definida como infecção que requer internação hospitalar e/ou antibióticos parenterais
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma infecção conhecida relacionada ao HIV

malignidade

• Hepatite B ou C clinicamente ativa definida como doença que requer

terapia

• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar
• Transplante alogênico prévio de medula óssea (células-tronco auto-hematopoiéticas)

transplante [HSCT] é permitido se totalmente recuperado)

• Malignidade prévia, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo é

considerado por seu médico como tendo uma expectativa de sobrevida de 2 anos

• Quaisquer medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
• Receber tratamento concomitantemente em qualquer outro estudo clínico
• Anteriormente tratado com um inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) (por exemplo, dinaciclibe ou flavopiridol)
• Anemia autoimune ativa ou púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), a menos que

estável, definido como responsivo a corticosteróides ou outra terapia padrão