ビフィズス菌ロンガムの定着と存続

この研究は、2つの治療法を含む14週間のランダム化クロスオーバー試験として実施され、そのうちの1つはプラセボです。 ランダム化計画はミード・ジョンソン社の協力者によって提供され、研究は二重盲検法で実施され、研究スタッフには製品の性質について知らされないようにします。 各治療期間は 1 週間のベースライン期間で構成され、その間に 1 つの糞便サンプルが収集されます。 その後、2週間の給餌期間が続き、プロバイオティクスが1日あたり10^10細胞の一定用量で50〜100mlの冷または室温のタブ水に含まれて投与されます。 ７日目と１４日目（給餌最終日）に糞便サンプルを採取する。 給餌中の最後のサンプルは、持続性テスト (TOP) 期間の 0 日目としても機能します。 プロバイオティクス株の持続性は、TOP 期間中の 4、8、16、28 日目 (4 週間) に合計 7 つの糞便サンプルについてテストされます。 その後、被験者は他の治療法に切り替えられ、上記の糞便サンプルの収集が繰り返されます。 糞便サンプルは、排便後 2 時間以内に使い捨ての糞便収集容器を使用して被験者によって提供されます。 研究室では、糞便サンプルは希釈せずに（4 つのアリコート）、および PBS 緩衝液で 1/10 に希釈したもの（4 つのアリコート）として保管されます。 研究者らはまた、各糞便サンプルの 1 グラムアリコートを含む 5 本のチューブを準備し、今後の分析のためにこれらのサンプルを匿名化してミード ジョンソン ニュートリションに提供する予定です。 実験計画。 糞便サンプルはqRT-PCRによって研究されます。 糞便サンプルは、パイロシーケンスおよび選択培養に供される場合があります。

すべての被験者は、胃腸症状評価スケール（GSRS）のアンケート（GSRSの1、2、3、4週目および8、9、10、11週目）に記入して、株の受容性と安全性をテストし、被験者が胃腸症状評価スケール（GSRS）に感染しているかどうかをテストします。研究の資格を維持します。 1週目と8週目はベースライン訪問であり、4週目と11週目は被験者が研究製品の摂取を中止してから1週間後です。 抗生物質による治療を開始している、または開始を予定している被験者、または許容できない副作用を経験した被験者は参加を中止します。