Bifidobacterium Longum의 집락화 및 지속성
사람을 대상으로 한 위장관 내 Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206의 집락 및 지속성 및 내성에 대한 정량적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 14주 동안 2가지 치료(그 중 하나는 위약)를 사용한 무작위 교차 시험으로 수행될 것입니다. 무작위 설계는 Mead Johnson의 공동 작업자가 제공할 것이며 연구는 이중 맹검으로 수행되어 어떤 연구 직원도 제품의 특성에 대해 알지 못할 것입니다. 각 치료 기간은 1주의 기준선 기간으로 구성되며, 이 기간 동안 하나의 배설물 샘플이 수집됩니다. 그 다음에는 2주간의 급식 기간이 뒤따르며 프로바이오틱을 매일 50~100ml의 냉수 또는 실온 수돗물에 10^10개의 세포를 일정량 투여합니다. 7일과 14일(수유 마지막 날)에 대변 샘플을 채취합니다. 수유 중 마지막 샘플은 지속성 테스트(TOP) 기간의 0일째 역할도 합니다. 총 7개의 대변 샘플에 대해 4일, 8일, 16일 및 28일(4주)의 TOP 기간 동안 프로바이오틱 균주의 지속성을 테스트할 것입니다. 그런 다음 피험자는 다른 치료로 전환되고 위의 대변 샘플 수집이 반복됩니다. 대변 샘플은 배변 후 2시간 이내에 일회용 대변 수집 용기를 사용하여 피험자가 제공합니다. 실험실에서 배설물 샘플은 희석되지 않은 상태(4개 분취량)와 PBS 버퍼에 1/10 희석된 상태(4개 분취량)로 보관됩니다. 조사관은 또한 각 배설물 샘플의 1g 분량이 포함된 5개의 튜브를 준비하고 향후 분석을 위해 Mead Johnson Nutrition에 비식별화된 샘플을 제공할 것입니다. 실험적 설계. 대변 샘플은 qRT-PCR에 의해 연구될 것입니다. 대변 샘플은 파이로시퀀싱 및 선택적 배양에 적용될 수 있습니다.
모든 피험자는 변종의 수용성과 안전성을 테스트하고 피험자가 연구 자격을 유지하십시오. 1주 및 8주는 기준선 방문이고, 4주 및 11주는 피험자가 연구 제품 복용을 중단한 후 1주입니다. 항생제 치료를 시작했거나 시작할 예정이거나 허용할 수 없는 부작용을 경험한 피험자는 참여를 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 의사와 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성
- 만 19세 이상.
- 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 18.5-29.9의 BMI kg/m2
- 방문 1에서 대장 질환 설문지(Talley et al., 1990)에 의해 결정된 바와 같이 임의의 위장 장애 또는 불만이 없음.
- 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다.
- 14주 연구 기간 동안 배설물 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 일주일에 한 번 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)을 작성하십시오.
제외 기준:
- 19세 미만.
- BMI에 기반한 저체중 또는 비만.
- 연구 3개월 전 또는 연구 동안 항생제 사용.
- 현저한 급성 또는 만성 기존 질환[심혈관, 위장관, 면역학적] 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 금기인 상태.
- 이전 위장관 수술(충수 절제술 및 탈장 복구 제외) 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 최근의 설명되지 않는 출혈.
- 질환이 있거나 약물, 건강 보조 식품 또는 식품(예: 프로바이오틱 요거트)는 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각합니다.
- 조사관의 의견에 따라 임상 참석자가 형편없거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없다고 판단되는 개인.
- 실험 약물과 관련된 치료를 받는 환자.
- 임신 또는 수유.
- 본 연구 전 30일 미만의 최근 실험적 시험에 참여.
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우.
- 14주 연구 기간 동안 배설물 샘플을 제공할 수 없음.
- 항생제에 대한 주간 GSRS.se를 완료할 수 없음, 억제된 면역 체계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 분말
생균제: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
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Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 동결 건조되어 향낭에 분말로 제공됨(10^10 cells/sachet)
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 파우더
말토덱스트린 등량(동량)
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같은 부피의 분말 말토덱스트린과 비슷한 크기의 봉지에 담긴 동결건조 프로바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생균제 균주 Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206의 지속성 또는 존재.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UNL 222-12 FB
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생균제 분말에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로