Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колонизация и персистенция Bifidobacterium Longum

5 ноября 2015 г. обновлено: Jens Walter, University of Nebraska Lincoln

Количественная оценка колонизации и персистенции Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 в желудочно-кишечном тракте и ее переносимость людьми

Здоровые взрослые с отсутствием кишечных расстройств, проблем с печенью и почками, непереносимостью лактозы и отсутствием постоянного приема лекарств от хронических заболеваний будут набраны. В этом научном исследовании будет проверена стойкость пробиотического (полезного для здоровья) бактериального штамма Bifidobacterium longum spp. longum в желудочно-кишечном тракте человека после его употребления, как он переносится и как он взаимодействует с другими микроорганизмами, уже присутствующими в желудочно-кишечном тракте. Используемый штамм аналогичен бактериям, используемым в пробиотических йогуртах, а вид Bifidobacterium обычно считается безопасным. Пациенту будет предложено принять пробиотический порошок, содержащий Bifidobacterium longum spp. longum штамм AH1206 и плацебо в случайном порядке, при этом ни пациент, ни исследователи не знали, что это за препараты. Стойкость или присутствие пробиотического штамма будет основываться на анализе предоставленных образцов фекалий (стул или дефекация).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться как 14-недельное рандомизированное перекрестное исследование с двумя видами лечения, одним из которых является плацебо. Дизайн рандомизации будет предоставлен сотрудниками Mead Johnson, а исследование будет проводиться двойным слепым методом, так что ни один исследовательский персонал не будет проинформирован о природе продукта. Каждый период лечения будет состоять из исходного периода продолжительностью в одну неделю, в течение которого будет взят один образец кала. За этим последует двухнедельный период кормления, в течение которого пробиотик будет вводиться в постоянной дозе 10 ^ 10 клеток в день в 50–100 мл холодной воды или воды комнатной температуры. На 7 и 14 день (последний день кормления) будет собран образец кала. Последний образец во время кормления также будет служить 0-м днем ​​периода теста на стойкость (TOP). Стойкость пробиотических штаммов будет проверена в течение периода TOP на 4, 8, 16 и 28 день (4 недели) для 7 образцов фекалий. Затем субъекты переходят на другое лечение, и сбор образцов фекалий, описанный выше, повторяется. Образцы кала будут предоставлены субъектами с использованием одноразовых контейнеров для сбора стула не позднее, чем через 2 часа после дефекации. В лаборатории образцы фекалий будут храниться в неразбавленном виде (четыре аликвоты) и в виде разведения 1/10 в буфере PBS (четыре аликвоты). Исследователи также подготовят пять пробирок с аликвотами по 1 грамму каждого образца фекалий и предоставят эти обезличенные образцы в Mead Johnson Nutrition для будущих анализов. Экспериментальная дизайн. Образцы фекалий будут изучаться с помощью qRT-PCR. Образцы фекалий могут быть подвергнуты пиросеквенированию и селективному культивированию.

Все субъекты будут заполнять опросник по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (на неделе GSRS на 1, 2, 3, 4 и 8, 9, 10 11 неделях), чтобы проверить приемлемость и безопасность штамма, а также проверить, могут ли субъекты остаются пригодными для обучения. Недели 1 и 8 являются исходными посещениями, недели 4 и 11 - через одну неделю после того, как субъект прекращает прием исследуемого продукта. Субъекты, которые начали или планируют начать лечение антибиотиками или испытали неприемлемые побочные эффекты, прекратят свое участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры.
  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 19 лет и старше.
  • Быть в целом в добром здравии, как определили следователи. ИМТ 18,5-29,9 кг/м2
  • Отсутствие каких-либо желудочно-кишечных расстройств или жалоб по данным опросника заболеваний кишечника (Talley et al., 1990) на визите 1.
  • Не беременна и не кормящая.
  • Иметь возможность предоставлять образцы кала на протяжении 14-недельного исследования.
  • Будьте готовы заполнять шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) один раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 19 лет.
  • Недостаточный вес или ожирение на основе ИМТ.
  • Использование антибиотиков за 3 месяца до исследования или во время исследования.
  • Серьезное острое или хроническое существующее заболевание [сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, иммунологическое] или состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании.
  • Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии и грыжесечения) или недавнее необъяснимое кровотечение, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
  • Наличие заболевания или прием лекарств, пищевых добавок или пищевых продуктов (например, пробиотический йогурт), которые, по мнению исследователя, будут мешать достижению целей исследования, представлять угрозу безопасности или искажать интерпретацию результатов исследования.
  • Лица, которые, по мнению исследователя, считаются мало посещающими клинические учреждения или маловероятно по какой-либо причине способными принять участие в исследовании.
  • Пациенты, получающие лечение экспериментальными препаратами.
  • Беременные или кормящие.
  • Участие в недавнем экспериментальном испытании менее чем за 30 дней до этого исследования.
  • Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
  • Невозможность предоставить образцы фекалий на протяжении 14-недельного исследования.
  • Невозможность пройти еженедельный GSRS.se на антибиотики, подавление иммунной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотический порошок
Пробиотик: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
Диетическая добавка: Пробиотический порошок
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206, высушенный вымораживанием и представленный в виде порошка в пакетиках (10^10 клеток/пакет)
PLACEBO_COMPARATOR: Порошок плацебо
Эквивалентное количество (тот же объем) мальтодекстрина
Диетическая добавка: Порошок плацебо
порошкообразный мальтодекстрин в том же объеме и лиофилизированный пробиотик в пакетиках аналогичного размера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стойкость или присутствие пробиотического штамма Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska Lincoln

Следователи

  • Главный следователь: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UNL 222-12 FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотический порошок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться