Colonización y Persistencia de Bifidobacterium Longum
Evaluación cuantitativa de la colonización y persistencia de Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 en el tracto gastrointestinal y su tolerancia por sujetos humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará como un ensayo cruzado aleatorizado de 14 semanas con dos tratamientos, uno de los cuales es el placebo. El diseño de aleatorización lo proporcionarán los colaboradores de Mead Johnson, y el estudio se realizará a doble ciego, de modo que no se informará al personal del estudio sobre la naturaleza del producto. Cada período de tratamiento consistirá en un período de referencia de una semana, en el que se recolectará una muestra fecal. A esto le seguirá un período de alimentación de dos semanas en el que el probiótico se administrará a una dosis constante de 10^10 células por día en 50 a 100 ml de agua potable fría o a temperatura ambiente. En los días 7 y 14 (último día de alimentación), se recolectará una muestra fecal. La última muestra durante la alimentación también servirá como día 0 del período de prueba de persistencia (TOP). La persistencia de las cepas probióticas se probará durante el período TOP en los días 4, 8, 16 y 28 (4 semanas) para un total de 7 muestras fecales. Luego, los sujetos pasarán al otro tratamiento y se repetirán las recolecciones de muestras fecales anteriores. Las muestras fecales serán proporcionadas por los sujetos utilizando recipientes de recolección de heces desechables no más de 2 horas después de la defecación. En el laboratorio, las muestras fecales se almacenarán sin diluir (cuatro alícuotas) y como diluciones 1/10 en tampón PBS (cuatro alícuotas). Los investigadores también prepararán cinco tubos con alícuotas de 1 gramo de cada muestra fecal y proporcionarán estas muestras anónimas a Mead Johnson Nutrition para futuros análisis. Diseño experimental. Las muestras fecales se estudiarán mediante qRT-PCR. Las muestras fecales pueden someterse a pirosecuenciación y cultivo selectivo.
Todos los sujetos completarán un cuestionario de Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) (en la semana GSRS en las semanas 1, 2, 3, 4 y 8, 9, 10 11) para probar la aceptación y seguridad de la cepa, y para probar si los sujetos seguir siendo elegible para el estudio. Las semanas 1 y 8 son las visitas iniciales, las semanas 4 y 11 son una semana después de que el sujeto deja de tomar el producto del estudio. Los sujetos que hayan comenzado o esperen comenzar un tratamiento con antibióticos o que hayan experimentado efectos secundarios inaceptables dejarán de participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos.
- Masculino o femenino
- Mayores de 19 años.
- Gozar de buena salud en general según lo determinen los investigadores. IMC de 18,5-29,9 kg/m2
- Libre de trastornos o molestias gastrointestinales, según lo determinado por el Bowel Disease Questionnaire (Talley et al., 1990), en la visita 1.
- No embarazada y no lactante.
- Ser capaz de proporcionar muestras fecales durante la duración del estudio de 14 semanas.
- Esté dispuesto a completar la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) una vez por semana.
Criterio de exclusión:
- Menos de 19 años de edad.
- Infraponderado u obeso según el IMC.
- Uso de antibióticos 3 meses antes del estudio o durante el estudio.
- Enfermedad existente aguda o crónica significativa [cardiovascular, gastrointestinal, inmunológica] o una condición que, a juicio de los investigadores, contraindique la participación en el estudio.
- Cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía y reparación de hernia) o sangrado reciente inexplicable que, a juicio del Investigador, contraindique la participación en el estudio.
- Tener una afección o tomar un medicamento, un suplemento dietético o un producto alimenticio (p. yogur probiótico) que el investigador cree que podría interferir con los objetivos del estudio, plantear un riesgo de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes clínicos deficientes o que, por algún motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
- Pacientes en tratamiento con fármacos experimentales.
- Embarazada o lactando.
- Participación en un ensayo experimental reciente menos de 30 días antes de este estudio.
- Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante que, a juicio del Investigador, contraindique la participación en el estudio.
- Incapacidad para proporcionar muestras fecales durante el estudio de 14 semanas.
- Incapacidad para completar el GSRS.se semanal sobre antibióticos, sistemas inmunitarios debilitados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Polvo probiótico
Probiótico: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
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Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 liofilizado y suministrado como polvo en un sobre (10^10 células/sobre)
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PLACEBO_COMPARADOR: Polvo de placebo
Cantidad equivalente (mismo volumen) de maltodextrina
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maltodextrina en polvo en el mismo volumen y el probiótico liofilizado en un sobre de tamaño similar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Persistencia o presencia de la cepa probiótica Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNL 222-12 FB
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