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Colonizzazione e persistenza di Bifidobacterium Longum

5 novembre 2015 aggiornato da: Jens Walter, University of Nebraska Lincoln

Valutazione quantitativa della colonizzazione e persistenza di Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 nel tratto gastrointestinale e sua tolleranza da parte di soggetti umani

Saranno reclutati adulti sani indicati come assenza di disturbi intestinali, problemi epatici e renali, intolleranza al lattosio e nessun uso di farmaci in corso per malattie croniche. Questo studio di ricerca testerà la persistenza del ceppo probiotico (batterico sano) Bifidobacterium longum spp. longum nel tratto gastrointestinale umano dopo che è stato consumato, come è tollerato e le sue interazioni con altri microrganismi già presenti nel tratto gastrointestinale. Il ceppo utilizzato è simile ai batteri utilizzati negli yogurt probiotici e la specie Bifidobacterium è generalmente considerata sicura. Al paziente verrà chiesto di consumare una polvere probiotica contenente Bifidobacterium longum spp. longum ceppo AH1206 e un placebo in ordine casuale, senza che né il paziente né i ricercatori conoscessero l'identità dei preparati dati. La persistenza o la presenza del ceppo probiotico si baserà sull'analisi dei campioni fecali (feci o movimenti intestinali) forniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio incrociato randomizzato di 14 settimane con due trattamenti, uno dei quali è il placebo. Il disegno di randomizzazione sarà fornito dai collaboratori di Mead Johnson e lo studio sarà eseguito in doppio cieco, in modo tale che nessuno staff dello studio venga informato sulla natura del prodotto. Ogni periodo di trattamento consisterà in un periodo basale di una settimana, in cui verrà raccolto un campione fecale. Questo sarà seguito da un periodo di alimentazione di due settimane in cui il probiotico verrà somministrato a una dose costante di 10^10 cellule al giorno in 50-100 ml di acqua fredda oa temperatura ambiente. Al giorno 7 e 14 (ultimo giorno di alimentazione), verrà raccolto un campione fecale. L'ultimo campione durante l'alimentazione servirà anche come giorno 0 del periodo del test di persistenza (TOP). La persistenza dei ceppi probiotici sarà testata durante il periodo TOP ai giorni 4, 8, 16 e 28 (4 settimane) per un totale di 7 campioni fecali. I soggetti passeranno quindi all'altro trattamento e verranno ripetute le raccolte di campioni fecali di cui sopra. I campioni fecali saranno forniti dai soggetti utilizzando contenitori per la raccolta delle feci usa e getta non più di 2 ore dopo la defecazione. In laboratorio i campioni fecali saranno conservati non diluiti (quattro aliquote) e come diluizioni 1/10 in tampone PBS (quattro aliquote). Gli investigatori prepareranno anche cinque provette con aliquote di 1 grammo di ciascun campione fecale e forniranno questi campioni anonimizzati a Mead Johnson Nutrition per analisi future. Design sperimentale. I campioni fecali saranno studiati mediante qRT-PCR. I campioni fecali possono essere sottoposti a pirosequenziamento e coltura selettiva.

Tutti i soggetti compileranno un questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (alla settimana GSRS alla settimana 1, 2, 3, 4 e 8, 9, 10 11) per testare l'accettazione e la sicurezza del ceppo e per verificare se i soggetti rimangono idonei per lo studio. Le settimane 1 e 8 sono le visite di riferimento, le settimane 4 e 11 sono una settimana dopo che il soggetto ha smesso di assumere il prodotto dello studio. I soggetti che hanno iniziato o prevedono di iniziare il trattamento antibiotico o che hanno manifestato effetti collaterali inaccettabili interromperanno la loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto e la disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure.
  • Maschio o femmina
  • Dai 19 anni in su.
  • Essere generalmente in buona salute come determinato dagli investigatori. BMI di 18,5-29,9 kg/m2
  • Privo di disturbi o disturbi gastrointestinali, come determinato dal Bowel Disease Questionnaire (Talley et al., 1990), alla visita 1.
  • Non incinta e non in allattamento.
  • Essere in grado di fornire campioni fecali per la durata dello studio di 14 settimane.
  • Sii disposto a completare la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) una volta alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 19 anni.
  • Sottopeso o obeso in base al BMI.
  • Uso di antibiotici 3 mesi prima dello studio o durante lo studio.
  • - Malattia esistente acuta o cronica significativa [cardiovascolare, gastrointestinale, immunologica] o una condizione che, a giudizio degli investigatori, controindica il coinvolgimento nello studio.
  • - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia) o recente sanguinamento inspiegabile che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
  • Avere una condizione o assumere un farmaco, un integratore alimentare o un prodotto alimentare (ad es. yogurt probiotico) che il ricercatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono considerati partecipanti clinici scadenti o che per qualsiasi motivo è improbabile che siano in grado di aderire allo studio.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con farmaci sperimentali.
  • Incinta o in allattamento.
  • Partecipazione a un recente studio sperimentale meno di 30 giorni prima di questo studio.
  • Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di fornire campioni fecali per la durata dello studio di 14 settimane.
  • Incapacità di completare il GSRS.se settimanale sugli antibiotici, sistema immunitario soppresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Polvere probiotica
Probiotico: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
Integratore alimentare: Polvere probiotica
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 liofilizzato e fornito come polvere in bustina (10^10 cellule/bustina)
PLACEBO_COMPARATORE: Polvere Placebo
Quantità equivalente (stesso volume) di maltodestrina
Integratore alimentare: Polvere placebo
maltodestrina in polvere nello stesso volume e il probiotico liofilizzato in una bustina di dimensioni simili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza o presenza del ceppo probiotico Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska Lincoln

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNL 222-12 FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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