Bifidobacterium Longumin kolonisaatio ja pysyvyys
Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206:n kolonisaation ja pysyvyyden kvantitatiivinen arvio ruoansulatuskanavassa ja sen sietokyvystä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 14 viikon satunnaistettuna jakotutkimuksena kahdella hoidolla, joista toinen on lumelääke. Satunnaistuksen suunnittelusta vastaavat Mead Johnsonin yhteistyökumppanit, ja tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutettuna, joten kukaan tutkimushenkilöstö ei saa tietoa tuotteen luonteesta. Jokainen hoitojakso koostuu viikon perusjaksosta, jonka aikana otetaan yksi ulostenäyte. Tätä seuraa kahden viikon ruokintajakso, jonka aikana probioottia annetaan vakioannoksena 10^10 solua päivässä 50-100 ml:ssa joko kylmää tai huoneenlämpöistä vettä. Päivänä 7 ja 14 (viimeinen ruokintapäivä) otetaan ulostenäyte. Viimeinen näyte ruokinnan aikana toimii myös pysyvyystesti (TOP) -jakson päivänä 0. Probioottisten kantojen pysyvyys testataan TOP-jakson aikana päivinä 4, 8, 16 ja 28 (4 viikkoa) yhteensä 7 ulostenäytteestä. Koehenkilöt siirtyvät sitten toiseen hoitoon ja edellä mainitut ulostenäytteet toistetaan. Tutkittavat antavat ulostenäytteet käyttämällä kertakäyttöisiä ulosteenkeräysastioita enintään 2 tuntia ulostamisen jälkeen. Laboratoriossa ulostenäytteet säilytetään laimentamattomina (neljä alikvoottia) ja 1/10-laimennoksina PBS-puskurissa (neljä alikvoottia). Tutkijat valmistelevat myös viisi putkea, joissa on 1 gramman alikvootit jokaisesta ulostenäytteestä, ja toimittavat nämä identifioidut näytteet Mead Johnson Nutritionille tulevia analyyseja varten. Kokeellinen suunnittelu. Ulostenäytteet tutkitaan qRT-PCR:llä. Ulostenäytteet voidaan altistaa pyrosekvensoinnille ja selektiiviselle viljelylle.
Kaikki koehenkilöt täyttävät Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeen (viikolla GSRS viikolla 1, 2, 3, 4 ja 8, 9, 10 11) testatakseen kannan hyväksyntää ja turvallisuutta sekä testatakseen, onko koehenkilöitä. pysyvät oikeutettuina tutkimukseen. Viikot 1 ja 8 ovat lähtötilanteen käyntejä, viikot 4 ja 11 ovat viikon kuluttua tutkimustuotteen käytön lopettamisesta. Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet tai odottavat aloittavansa antibioottihoidon tai jotka ovat kokeneet ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, lopettavat osallistumisensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja.
- Mies vai nainen
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijoiden määrittämänä. BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Ei sisällä ruoansulatuskanavan häiriöitä tai vaivoja, kuten Bowel Disease Questionnaire -kysely (Talley et al., 1990) määrittää, vierailulla 1.
- Ei raskaana eikä imetä.
- Pystyy toimittamaan ulostenäytteitä 14 viikon tutkimuksen ajan.
- Ole valmis suorittamaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -arviointiasteikon kerran viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotias.
- Alipainoinen tai lihava BMI:n perusteella.
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
- Merkittävä akuutti tai krooninen olemassa oleva sairaus [sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, immunologinen] tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta lukuun ottamatta) tai äskettäinen selittämätön verenvuoto, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Jos sinulla on sairaus tai käytät lääkettä, ravintolisää tai elintarviketuotetta (esim. probioottinen jogurtti), jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa.
- Henkilöt, joiden katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan olevan huonoja kliinisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistuminen äskettäiseen kokeelliseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kyvyttömyys toimittaa ulostenäytteitä 14 viikon tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys suorittaa viikoittainen GSRS.se antibiootteja, tukahdutettua immuunijärjestelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probioottinen jauhe
Probiootti: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
|
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 pakastekuivattu ja toimitetaan jauheena pussissa (10^10 solua/pussi)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jauhe
Vastaava määrä (sama tilavuus) maltodekstriiniä
|
jauhettua maltodekstriiniä samassa tilavuudessa ja pakastekuivattu probiootti samankokoisessa pussissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Probioottikannan Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206 pysyvyys tai esiintyminen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNL 222-12 FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .