Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizace a perzistence Bifidobacterium Longum

5. listopadu 2015 aktualizováno: Jens Walter, University of Nebraska Lincoln

Kvantitativní hodnocení kolonizace a perzistence Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 v gastrointestinálním traktu a jeho tolerance lidskými subjekty

Budou přijati zdraví dospělí označovaní jako absence střevních poruch, problémů s játry a ledvinami, nesnášenlivosti laktózy a bez užívání probíhajících léků na chronická onemocnění. Tato výzkumná studie bude testovat perzistenci probiotického (zdravého bakteriálního) kmene Bifidobacterium longum spp. longum v lidském gastrointestinálním traktu po jeho konzumaci, jak je snášen a jeho interakce s jinými mikroorganismy, které se již ve vašem gastrointestinálním traktu vyskytují. Použitý kmen je podobný bakteriím používaným v probiotických jogurtech a druh Bifidobacterium je obecně považován za bezpečný. Pacient bude požádán, aby konzumoval probiotický prášek obsahující Bifidobacterium longum spp. longum kmen AH1206 a placebo v náhodném pořadí, přičemž ani pacient, ani zkoušející neznali identitu podávaných přípravků. Perzistence nebo přítomnost probiotického kmene bude založena na analýze poskytnutých vzorků stolice (stolice nebo stolice).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako 14týdenní randomizovaná zkřížená studie se dvěma léčbami, z nichž jedna je placebo. Návrh randomizace poskytnou spolupracovníci společnosti Mead Johnson a studie bude provedena dvojitě zaslepená, takže žádný studijní personál nebude informován o povaze produktu. Každé léčebné období bude sestávat z jednoho týdne základního období, ve kterém bude odebrán jeden vzorek stolice. Poté bude následovat dvoutýdenní období krmení, ve kterém bude probiotikum podáváno v konstantní dávce 10^10 buněk denně v 50 až 100 ml studené vody nebo vody o pokojové teplotě. V den 7 a 14 (poslední den krmení) bude odebrán vzorek stolice. Poslední vzorek během krmení bude také sloužit jako den 0 periody testu perzistence (TOP). Perzistence probiotických kmenů bude testována během období TOP 4., 8., 16. a 28. den (4 týdny) pro celkem 7 vzorků stolice. Subjekty pak přejdou na jinou léčbu a výše uvedené odběry vzorků stolice se budou opakovat. Vzorky stolice budou subjektům poskytnuty pomocí jednorázových sběrných nádob na stolici nejpozději 2 hodiny po defekaci. V laboratoři budou vzorky stolice skladovány neředěné (čtyři alikvoty) a jako ředění 1/10 v pufru PBS (čtyři alikvoty). Výzkumníci také připraví pět zkumavek s 1 gramovými alikvoty každého vzorku stolice a poskytnou tyto vzorky bez identifikace společnosti Mead Johnson Nutrition pro budoucí analýzy. Experimentální design. Vzorky stolice budou studovány pomocí qRT-PCR. Vzorky stolice mohou být podrobeny pyrosekvenování a selektivní kultivaci.

Všechny subjekty vyplní dotazník Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (v týdnu GSRS v týdnu 1, 2, 3, 4 a 8, 9, 10 11), aby otestovali přijatelnost a bezpečnost kmene a otestovali, zda subjekty zůstat způsobilí ke studiu. Týdny 1 a 8 jsou základní návštěvy, týdny 4 a 11 jsou jeden týden poté, co subjekt přestal užívat studijní produkt. Subjekty, které začaly nebo očekávají zahájení antibiotické léčby nebo které zaznamenaly nepřijatelné vedlejší účinky, přestanou svou účast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy.
  • Muž nebo žena
  • Ve věku 19 let a více.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak určili vyšetřovatelé. BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Bez jakýchkoliv gastrointestinálních poruch nebo potíží, jak bylo stanoveno v dotazníku pro onemocnění střev (Talley et al., 1990), při návštěvě 1.
  • Není těhotná a nekojí.
  • Být schopen poskytnout vzorky stolice po dobu 14týdenní studie.
  • Buďte ochotni jednou týdně vyplnit stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS).

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 19 let.
  • Podváha nebo obezita na základě BMI.
  • Užívání antibiotik 3 měsíce před studií nebo během studie.
  • Významné akutní nebo chronické existující onemocnění [kardiovaskulární, gastrointestinální, imunologické] nebo stav, který podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii.
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendicektomie a opravy kýly) nebo nedávné nevysvětlitelné krvácení, které podle úsudku výzkumníka kontraindikuje účast ve studii.
  • Máte onemocnění nebo užíváte léky, doplněk stravy nebo potravinový produkt (např. probiotický jogurt), o kterém se výzkumník domnívá, že by narušoval cíle studie, představoval bezpečnostní riziko nebo by zkresloval interpretaci výsledků studie.
  • Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za špatné účastníky klinického hodnocení nebo u nichž je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že budou schopni vyhovět zkoušce.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni experimentálními léky.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Účast v nedávné experimentální studii méně než 30 dní před touto studií.
  • Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
  • Neschopnost poskytnout vzorky stolice po dobu trvání 14týdenní studie.
  • Neschopnost dokončit týdenní GSRS.se na antibiotikách, potlačený imunitní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotický prášek
Probiotikum: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
Doplněk stravy: Probiotický prášek
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 lyofilizovaný a dodávaný jako prášek v sáčku (10^10 buněk/sáček)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo prášek
Ekvivalentní množství (stejný objem) maltodextrinu
Doplněk stravy: Placebo prášek
práškový maltodextrin ve stejném objemu a lyofilizované probiotikum v sáčku podobné velikosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perzistence nebo přítomnost probiotického kmene Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska Lincoln

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UNL 222-12 FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakterie; Činidlo

Klinické studie na Probiotický prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit