Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonisering og persistens af Bifidobacterium Longum

5. november 2015 opdateret af: Jens Walter, University of Nebraska Lincoln

Kvantitativ evaluering af koloniseringen og persistensen af ​​Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 i mave-tarmkanalen og dens tolerance af menneskelige forsøgspersoner

Raske voksne omtalt som fravær af tarmsygdomme, lever- og nyreproblemer, laktoseintolerance og ingen brug af igangværende medicin mod kroniske sygdomme vil blive rekrutteret. Denne forskningsundersøgelse vil teste persistensen af ​​den probiotiske (sunde bakterielle) stamme Bifidobacterium longum spp. longum i den menneskelige mave-tarmkanal, efter at den er indtaget, hvordan den tolereres, og dens interaktioner med andre mikroorganismer, der allerede er til stede i din mave-tarmkanal. Den anvendte stamme ligner bakterier, der bruges i probiotiske yoghurter, og arten Bifidobacterium anses generelt for at være sikker. Patienten vil blive bedt om at indtage et probiotisk pulver indeholdende Bifidobacterium longum spp. longum stamme AH1206 og en placebo i en tilfældig rækkefølge, hvor hverken patienten eller efterforskerne kender identiteten af ​​de givne præparater. Persistens eller tilstedeværelse af den probiotiske stamme vil være baseret på analyse af fækale prøver (afføring eller afføring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført som et 14 ugers randomiseret crossover-forsøg med to behandlinger, hvoraf den ene er placebo. Randomiseringsdesignet vil blive leveret af samarbejdspartnere hos Mead Johnson, og undersøgelsen vil blive udført dobbeltblindet, således at ingen undersøgelsespersonale vil blive informeret om produktets art. Hver behandlingsperiode vil bestå af en en uges basislinjeperiode, hvor en fækal prøve vil blive indsamlet. Dette vil blive efterfulgt af en to ugers fodringsperiode, hvor probiotikaet vil blive indgivet i en konstant dosis på 10^10 celler om dagen i 50 til 100 ml enten koldt eller stuetemperatur vand. På dag 7 og 14 (sidste dag for fodring) udtages en fækal prøve. Den sidste prøve under fodring vil også fungere som dag 0 i Test of Persistence (TOP)-perioden. Persistens af de probiotiske stammer vil blive testet i TOP-perioden på dag 4, 8, 16 og 28 (4 uger) for i alt 7 fækale prøver. Forsøgspersonerne vil derefter gå over til den anden behandling, og ovennævnte fækalprøveudtagninger vil blive gentaget. Fækale prøver vil blive leveret af forsøgspersonerne ved hjælp af engangsafføringsbeholdere ikke længere end 2 timer efter afføring. I laboratoriet vil fækale prøver blive opbevaret ufortyndet (fire aliquoter) og som 1/10 fortyndinger i PBS-buffer (fire aliquoter). Efterforskerne vil også forberede fem reagensglas med 1 gram alikvoter af hver fækal prøve og vil levere disse prøver afidentificeret til Mead Johnson Nutrition til fremtidige analyser. Eksperimentelt design. Fækale prøver vil blive undersøgt ved qRT-PCR. Fækale prøver kan udsættes for pyrosekventering og selektiv dyrkning.

Alle forsøgspersoner vil udfylde et Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema (i uge GSRS i uge 1, 2, 3, 4 og 8, 9, 10 11) for at teste accepten og sikkerheden af ​​stammen og for at teste om forsøgspersonerne forblive berettiget til studiet. Uge 1 og 8 er baseline-besøgene, uge ​​4 og 11 er en uge efter forsøgsperson stopper med at tage undersøgelsesproduktet. Forsøgspersoner, der er begyndt eller forventer at begynde antibiotikabehandling, eller som har oplevet uacceptable bivirkninger, vil stoppe deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer.
  • Mand eller kvinde
  • I alderen 19 år og derover.
  • Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskerne. BMI på 18,5-29,9 kg/m2
  • Fri for mave-tarmlidelser eller -klager, som bestemt af Bowel Disease Questionnaire (Talley et al., 1990), ved besøg 1.
  • Ikke gravid og ikke ammende.
  • Være i stand til at give afføringsprøver for varigheden af ​​14 ugers undersøgelsen.
  • Vær villig til at gennemføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en gang om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år.
  • Undervægtig eller overvægtig baseret på BMI.
  • Antibiotikabrug 3 måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  • Betydelig akut eller kronisk eksisterende sygdom [kardiovaskulær, gastrointestinal, immunologisk] eller en tilstand, som efter efterforskernes vurdering kontraindikerer involvering i undersøgelsen.
  • Forudgående gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation og brokreparation) eller nylig uforklarlig blødning, som efter Investigators vurdering kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • At have en tilstand eller tage en medicin, kosttilskud eller fødevareprodukt (f. probiotisk yoghurt), som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde forsøget.
  • Patienter, der modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
  • Gravid eller ammende.
  • Deltagelse i et nyligt eksperimentelt forsøg mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
  • Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet, som efter Investigators vurdering kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give afføringsprøver i løbet af undersøgelsen på 14 uger.
  • Manglende evne til at gennemføre den ugentlige GSRS.se om antibiotika, undertrykte immunsystemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk pulver
Probiotisk: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
Kosttilskud: Probiotisk pulver
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 frysetørret og leveret som et pulver i en pose (10^10 celler/pose)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pulver
Tilsvarende mængde (samme volumen) maltodextrin
Kosttilskud: Placebo pulver
pulveriseret maltodextrin i samme volumen og frysetørret probiotikum i en tilsvarende størrelse pose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens eller tilstedeværelse af den probiotiske stamme Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska Lincoln

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (SKØN)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNL 222-12 FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterie; Agent

Kliniske forsøg med Probiotisk pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner