长双歧杆菌的定植和持久性

该研究将作为一项为期 14 周的随机交叉试验进行，采用两种治疗方法，其中一种是安慰剂。 随机化设计将由 Mead Johnson 的合作者提供，研究将以双盲方式进行，这样研究人员就不会被告知产品的性质。 每个治疗期将包括一周的基线期，其中将收集一份粪便样本。 随后是为期两周的喂养期，期间益生菌将以每天 10^10 个细胞的恒定剂量在 50 至 100 毫升冷水或室温自来水中给药。 在第 7 天和第 14 天（喂食的最后一天），将收集粪便样本。 喂食期间的最后一个样品也将作为持久性测试 (TOP) 期的第 0 天。 益生菌菌株的持久性将在第 4、8、16 和 28 天（4 周）的 TOP 期间对总共 7 个粪便样本进行测试。 然后受试者将交叉到其他治疗，并重复上述粪便样本收集。 粪便样本将由受试者在排便后不超过 2 小时内使用一次性粪便收集容器提供。 在实验室中，粪便样本将未经稀释（四个等分试样）和 PBS 缓冲液中的 1/10 稀释液（四个等分试样）储存。 研究人员还将准备五个试管，每个试管的粪便样本各有 1 克，并将这些样本提供给美赞臣营养公司进行去识别化处理，以供未来分析。 实验设计。 粪便样本将通过 qRT-PCR 进行研究。 粪便样品可进行焦磷酸测序和选择性培养。

所有受试者将填写一份胃肠道症状评定量表（GSRS）问卷（在第 1、2、3、4 周和第 8、9、10、11 周的 GSRS）以测试菌株的接受度和安全性，并测试受试者是否仍然有资格参加研究。 第 1 周和第 8 周是基线访视，第 4 周和第 11 周是受试者停止服用研究产品后的一周。 已经开始或期望开始抗生素治疗或出现不可接受的副作用的受试者将停止参与。