Kolonisering och persistens av Bifidobacterium Longum

Studien kommer att utföras som en 14 veckor lång randomiserad crossover-studie med två behandlingar, varav en är placebo. Randomiseringsdesignen kommer att tillhandahållas av medarbetare vid Mead Johnson, och studien kommer att utföras dubbelblindad, så att ingen studiepersonal kommer att informeras om produktens natur. Varje behandlingsperiod kommer att bestå av en en veckas baslinjeperiod, under vilken ett fekalt prov kommer att samlas in. Detta kommer att följas av en två veckors matningsperiod där probiotikan kommer att administreras i en konstant dos av 10^10 celler per dag i 50 till 100 ml antingen kallt eller rumstempererat vatten. På dag 7 och 14 (sista dagen för utfodring) kommer ett fekalt prov att samlas in. Det sista provet under utfodring kommer också att fungera som dag 0 i test av persistens (TOP). Persistens hos de probiotiska stammarna kommer att testas under TOP-perioden på dag 4, 8, 16 och 28 (4 veckor) för totalt 7 fekala prover. Försökspersonerna kommer sedan att gå över till den andra behandlingen och ovanstående fekala provtagningar kommer att upprepas. Avföringsprover kommer att tillhandahållas av försökspersonerna med användning av engångsavföringsbehållare inte längre än 2 timmar efter avföring. I labbet kommer fekala prover att lagras outspädda (fyra alikvoter) och som 1/10 utspädningar i PBS-buffert (fyra alikvoter). Utredarna kommer också att förbereda fem rör med 1 gram alikvoter av varje fekalt prov och kommer att tillhandahålla dessa prover avidentifierade till Mead Johnson Nutrition för framtida analyser. Experimentell design. Fekala prover kommer att studeras med qRT-PCR. Fekala prover kan utsättas för pyrosekvensering och selektiv odling.

Alla försökspersoner kommer att fylla i ett Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) frågeformulär (vid vecka GSRS vid vecka 1, 2, 3, 4 och 8, 9, 10 11) för att testa acceptansen och säkerheten för stammen och för att testa om försökspersonerna förbli kvalificerad för studien. Veckorna 1 och 8 är baslinjebesöken, veckorna 4 och 11 är en vecka efter att försökspersonen slutat ta studieprodukten. Försökspersoner som har börjat eller förväntar sig att påbörja antibiotikabehandling eller som har upplevt oacceptabla biverkningar kommer att sluta delta.