Colonização e Persistência de Bifidobacterium Longum
Avaliação quantitativa da colonização e persistência de Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 no trato gastrointestinal e sua tolerância por seres humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado como um estudo randomizado cruzado de 14 semanas com dois tratamentos, um dos quais é o placebo. O projeto de randomização será fornecido por colaboradores da Mead Johnson, e o estudo será realizado em dupla ocultação, de forma que nenhuma equipe do estudo seja informada sobre a natureza do produto. Cada período de tratamento consistirá em um período de linha de base de uma semana, no qual uma amostra fecal será coletada. Isso será seguido por um período de alimentação de duas semanas em que o probiótico será administrado em uma dose constante de 10^10 células por dia em 50 a 100 ml de água fria ou à temperatura ambiente. Nos dias 7 e 14 (último dia de alimentação), uma amostra fecal será coletada. A última amostra durante a alimentação também servirá como dia 0 do período do Teste de Persistência (TOP). A persistência das cepas probióticas será testada durante o período TOP nos dias 4, 8, 16 e 28 (4 semanas) para um total de 7 amostras fecais. Os sujeitos passarão então para o outro tratamento e as coletas de amostras fecais acima serão repetidas. Amostras fecais serão fornecidas pelos sujeitos usando recipientes descartáveis de coleta de fezes não mais que 2 horas após a defecação. No laboratório as amostras fecais serão armazenadas sem diluição (quatro alíquotas) e na diluição 1/10 em tampão PBS (quatro alíquotas). Os investigadores também prepararão cinco tubos com alíquotas de 1 grama de cada amostra fecal e fornecerão essas amostras não identificadas à Mead Johnson Nutrition para análises futuras. Design experimental. Amostras fecais serão estudadas por qRT-PCR. Amostras fecais podem ser submetidas a pirosequenciamento e cultura seletiva.
Todos os indivíduos preencherão um questionário da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (na semana GSRS nas semanas 1, 2, 3, 4 e 8, 9, 10 11) para testar a aceitação e segurança da cepa e para testar se os indivíduos permanecer elegível para o estudo. As semanas 1 e 8 são as visitas iniciais, as semanas 4 e 11 são uma semana após o sujeito parar de tomar o produto do estudo. Os indivíduos que iniciaram ou esperam iniciar o tratamento com antibióticos ou que experimentaram efeitos colaterais inaceitáveis interromperão sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos.
- Macho ou fêmea
- Com idade igual ou superior a 19 anos.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelos investigadores. IMC de 18,5-29,9 kg/m2
- Livre de quaisquer distúrbios ou queixas gastrointestinais, conforme determinado pelo Questionário de Doenças Intestinais (Talley et al., 1990), na visita 1.
- Não grávida e não lactante.
- Ser capaz de fornecer amostras fecais durante o estudo de 14 semanas.
- Esteja disposto a preencher a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) uma vez por semana.
Critério de exclusão:
- Menor de 19 anos.
- Abaixo do peso ou obeso com base no IMC.
- Uso de antibióticos 3 meses antes do estudo ou durante o estudo.
- Doença significativa aguda ou crônica existente [cardiovascular, gastrointestinal, imunológica] ou uma condição que, no julgamento dos investigadores, contra-indica o envolvimento no estudo.
- Cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia e correção de hérnia) ou sangramento inexplicável recente que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
- Ter uma condição ou tomar um medicamento, suplemento dietético ou produto alimentar (por exemplo, iogurte probiótico) que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco de segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes clínicos ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
- Pacientes recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais.
- Grávida ou lactante.
- Participação em um estudo experimental recente menos de 30 dias antes deste estudo.
- Ter uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante, que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo.
- Incapacidade de fornecer amostras fecais durante o estudo de 14 semanas.
- Incapacidade de concluir o GSRS.se semanal sobre antibióticos, sistema imunológico suprimido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pó probiótico
Probiótico: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
|
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 liofilizado e fornecido como pó em sachê (10^10 células/sachê)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo em pó
Quantidade equivalente (mesmo volume) de maltodextrina
|
maltodextrina em pó no mesmo volume e o probiótico liofilizado em sachê de tamanho similar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Persistência ou presença da cepa probiótica Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNL 222-12 FB
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