Kolonisering og persistens av Bifidobacterium Longum
Kvantitativ evaluering av koloniseringen og persistensen av Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 i mage-tarmkanalen og dens toleranse av mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en 14 ukers randomisert crossover-studie med to behandlinger, hvorav den ene er placebo. Randomiseringsdesignet vil bli levert av samarbeidspartnere ved Mead Johnson, og studien vil bli utført dobbeltblindet, slik at ingen studiepersonell vil bli informert om produktets art. Hver behandlingsperiode vil bestå av en én ukes baselineperiode, hvor én avføringsprøve vil bli samlet inn. Dette vil bli fulgt av en to ukers fôringsperiode hvor probiotikaet vil bli administrert i en konstant dose på 10^10 celler per dag i 50 til 100 ml enten kaldt eller romtemperaturvann. På dag 7 og 14 (siste dag med fôring) vil det bli tatt en avføringsprøve. Den siste prøven under fôring vil også fungere som dag 0 i Test of Persistence (TOP)-perioden. Persistens av de probiotiske stammene vil bli testet i TOP-perioden på dag 4, 8, 16 og 28 (4 uker) for totalt 7 fekale prøver. Forsøkspersonene vil deretter gå over til den andre behandlingen og de ovennevnte fekale prøvesamlingene vil bli gjentatt. Avføringsprøver vil bli gitt av forsøkspersonene ved bruk av engangsavføringsbeholdere ikke lenger enn 2 timer etter avføring. I laboratoriet vil fekale prøver lagres ufortynnet (fire alikvoter) og som 1/10 fortynninger i PBS-buffer (fire alikvoter). Etterforskerne vil også forberede fem rør med 1 gram alikvoter av hver fekal prøve og vil gi disse prøvene avidentifisert til Mead Johnson Nutrition for fremtidige analyser. Eksperimentelt design. Avføringsprøver vil bli studert med qRT-PCR. Avføringsprøver kan utsettes for pyrosekvensering og selektiv dyrking.
Alle forsøkspersoner vil fylle ut et Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørreskjema (ved uke GSRS ved uke 1, 2, 3, 4 og 8, 9, 10 11) for å teste aksepten og sikkerheten til belastningen, og for å teste om forsøkspersonene forbli kvalifisert for studiet. Uke 1 og 8 er baseline-besøk, uke 4 og 11 er en uke etter at forsøkspersonen sluttet å ta studieproduktet. Personer som har begynt eller forventer å begynne antibiotikabehandling eller som har opplevd uakseptable bivirkninger, vil stoppe deltakelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer.
- Mann eller kvinne
- Fra 19 år og oppover.
- Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskerne. BMI på 18,5-29,9 kg/m2
- Fri for eventuelle gastrointestinale lidelser eller plager, som bestemt av Bowel Disease Questionnaire (Talley et al., 1990), ved besøk 1.
- Ikke gravid og ikke ammende.
- Kunne gi avføringsprøver for varigheten av 14 ukers studien.
- Vær villig til å fullføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en gang i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Under 19 år.
- Undervektig eller overvektig basert på BMI.
- Antibiotikabruk 3 måneder før studien eller under studien.
- Betydelig akutt eller kronisk eksisterende sykdom [kardiovaskulær, gastrointestinal, immunologisk] eller en tilstand som etter etterforskernes vurdering kontraindikerer involvering i studien.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon) eller nylig uforklarlig blødning som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer deltakelse i studien.
- Å ha en tilstand eller ta en medisin, kosttilskudd eller matprodukt (f. probiotisk yoghurt) som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige kliniske deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å overholde forsøket.
- Pasienter som får behandling som involverer eksperimentelle legemidler.
- Gravid eller ammende.
- Deltakelse i en nylig eksperimentell studie mindre enn 30 dager før denne studien.
- Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer deltakelse i studien.
- Manglende evne til å gi avføringsprøver i løpet av 14 ukers studien.
- Manglende evne til å fullføre den ukentlige GSRS.se om antibiotika, undertrykt immunsystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk pulver
Probiotisk: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
|
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 frysetørket og levert som et pulver i en pose (10^10 celler/pose)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pulver
Ekvivalent mengde (samme volum) maltodekstrin
|
pulverisert maltodekstrin i samme volum og frysetørket probiotika i en pose av samme størrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Persistens eller tilstedeværelse av den probiotiske stammen Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNL 222-12 FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .